Smooth Drug Development

Smooth Drug Development ist ein im Jahr 2008 gegründetes full-service Auftragsforschungsunternehmen (CRO). Das Unternehmen beschäftigt sich mit Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs und Zulassung von Medikamenten (Arzneimittelzulassung) in Russland, den baltischen Staaten und der GUS. Das Unternehmen organisiert und führt lokale und internationale klinische Studien durch. Zu den Kunden von Smooth Drug Development gehören pharmazeutische und biotechnologische Firmen aus Russland, Europa, den USA und Staaten aus dem Asien-Pazifik Raum.

Unser Unternehmen hat eine umfassende Erfahrung bei der Durchführung von klinischen Studien innerhalb kürzester Zeiträume, mit der höchsten Qualität von Leistungen und zu angemessenen Preisen.

Unsere Dienstleistungen:

Durchführung von klinischen Studien:

  • Consulting und Expertise
  • Projektmanagement
  • Dokumentenübersetzung
  • Erstellung von Dokumentation der klinischen Studie
  • Vorbereitung und Einreichung von Anträge zu Genehmigung der klinischen Studien, sowie die Nachverfolgung der Anträge
  • Beratung zum Zulassungsverfahren
  • Management der Logistik von Studienmedikation
  • Klinisches und medizinisches Monitoring
  • Auswahl und Koordination der Dienstleister (Zentrallabor, usw.)
  • Pharmakovigilanz während klinischer Studien
  • Datenmanagement
  • Biostatistik
  • Erstellung der Abschlussberichten
  • Studienbegleitendes Audit

Zulassung von Medikamenten (Arzneimittelzulassung):

  • Patentsuche
  • Präklinische Studien
  • Erstellung von normativer Dokumentation und Verpackungsmuster
  • Vorbereitung von Zulassungsdossiers
  • Pharmakovigilanz in der Postmarketing Phase

Smooth Drug Development plant und organisiert die Durchführung von allen Arten klinischer Studien:

  • Phase I Studien
  • Phase II-IV Studien
  • Bioequivalenz Studien
  • Investigator-Initiierte Studien
  • Beobachtungsstudien
  • Patientenregister

Das Unternehmen verfügt über hochqualifizierte Mitarbeiter, und trägt damit zur wirksamen und preiswerten Arzneientwicklung bei.

Das Unternehmen strebt nach kontinuierlicher Qualitätsverbesserung, um auf die Kundenanforderungen einzugehen. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen alle Mitarbeiter ständig ihre Serviceorientierung weiterentwickeln.

Das Engagement der Unternehmensführung ist auf ein Serviceniveau ausgerichtet, welches immer den Kundenanforderungen entspricht oder diese übertrifft. Eine strenge Befolgung der Qualitätsstandards ist ein wesentliches Prinzip für den weitgehenden Fortschritt auch bei wachsender Marktkonkurrenz.

Die Unternehmensführung versucht so eine Atmosphäre zu schaffen, dass alle MitarbeiterInnen unabhängig ihrer Qualifikationen die Möglichkeiten haben nützliche Kompetenzen, Talente und Ideen zu entwickeln und implementieren, sowie in den Aufbau eines großen Ganzen beizutragen.

Seit 2014 ist das Qualitätsmanagementsystem von Smooth Drug Development nach ISO 9001:2008 zertifiziert.

Das Leitbild des Unternehmens ist ein ergebnisorientiertes, fristgerechtes und wirtschaftlich effektives System der Durchführung von klinischen Studien und der Arzneimittelzulassung.

Das Hauptkriterium der Unternehmensphilosophie ist die Zufriedenheit von Stammkunden.

Die Unternehmensstrategie ist:

  • Erhaltung der höchsten Kompetenzniveaus der Mitarbeiter
  • Akkumulierung, Nutzung und Fachaustausch im Team sowie mit den Kunden
  • Strikte Einhaltung den Qualitätsstandards und der Industrieanforderungen
  • Ständige Verbesserung der Servicequalität und Entwicklung der Qualitätskriterien

Die Unternehmensphilosophie ist die Geschäftsführung nach höchsten ethischen Prinzipen, die soziale Verantwortung während aller Entscheidungsschritte, Orientierung auf die Interessen der Gemeinschaft und Kunden.

Die Unternehmenswerte sind:

  • Teamarbeit
  • Bestreben nach Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards
  • Ehrlichkeit
  • Innovative Ansätze
  • Respekt gegenüber alternativen Sichtweisen
  • Fähigkeit zu hören sowie zu zuzuhören

Die Grundrichtungen der Implementierung der Geschäftspolitik des Unternehmens im Bereich Qualitätssicherung:

  • Ordentliche Personalausbildung sowie berufliche Weiterbildung
  • Systematische Analyse der aktuellen und künftigen Anforderungen und Erwartungen von Kunden, sowie ihrer Zufriedenheit mit dem Serviceniveau
  • Erfüllung der Anforderungen und eine ständige Verbesserung der Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001:2008
  • Das Aufbau der gegenseitig vorteilhaften Beziehungen mit den Kunden und Dienstleister auf Grund des Vertrauens und der Zusammenarbeit