Smooth Drug Development в Украине

Украина

В Украине имеется целый ряд преимуществ для проведения клинических исследований:

  • Полное соответствие международным стандартам ICH GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика).
  • Местное законодательство в области клинических исследований в значительной мере гармонизировано с европейским.
  • Анализ результатов регуляторных инспекций, проводимых в том числе представителями регулятора ЕС и США, свидетельствует о том, что Украина на втором месте после Российской Федерации по минимальной доле критических находок в клинических исследованиях. За период с 1995 по 2017 год 62% клинических исследований в Украине прошли без нареканий со стороны FDA. Данные рассчитаны, исходя из отношения NAI (No Action Indicated)1 к количеству проведенных инспекций FDA2.
  • Срок выдачи разрешения на проведение клинического исследования составляет до 50 рабочих дней.
  • Продолжительность процедуры регистрации составляет до 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации до выдачи регистрационного удостоверения.
  • Украина расположена в Восточной Европе.
  • Большая популяция. Население Украины на 1 января 2017 года составляет 42 233 390 человека.
  • Страховая медицина практически не развита (менее 3% населения пользуются полисами медицинского страхования).
  • Средний доход на одного человека более чем в 5 раз ниже, чем в ЕС. Помимо этого, дотации из бюджета на медицинскую отрасль недостаточны, зарплаты врачей практически самые низкие из всех профессий. Это побуждает население искать вторичные источники дохода, в том числе принимать участие в клинических исследованиях.
  • Для большинства больных клинические исследования – это единственный способ получить необходимую качественную диагностику, бесплатное лечение инновационными препаратами и постоянный медицинский контроль. Это способствует быстрому набору в клинические исследования, а также удержанию пациентов в клиническом исследовании.
  • Имеется большое количество разнообразных частных лабораторий и диагностических центров с современным оборудованием.
1Подробнее о классификации нарушений см. тут.
2Подробнее о количестве проведенных инспекций FDA см. тут.