Что такое клиническое исследование?

Каждый год в мире начинаются сотни клинических исследований разных фаз. Подавляющее число исследований проводится в США.
Клиническое исследование – научное исследование с участием здоровых добровольцев или пациентов, которое проводится для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата. Клиническое исследование является одним из самых важных способов проверить и доказать эффективность и безопасность нового препарата.
Клинические исследования проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики или GCP. Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) – международный стандарт проведения клинических исследований. Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:
  • Прав участников исследования
  • Правил по обеспечению их безопасности
  • Стремления к ненанесению вреда
  • Требований к достоверности исследований
Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonization», ICH).
Следование этим правилам – это подтверждение того, что права пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты исследования – верны и достоверны.
Клинические исследования являются неотъемлемой частью разработки новых медицинских препаратов. Исследования дают возможность получить информацию о том, насколько новый препарат эффективен, какие у него побочные эффекты и насколько они опасны для здоровья и жизни человека.
Клинические исследования – залог появления новых эффективных и безопасных препаратов. Клинические исследования– строго регламентированная и контролируемая на государственном и международном уровне деятельность. Исследования находятся под контролем государства и регулирующих инстанций. Качество исследований в России – одно из самых высоких в мире.
Участие страны в международных исследованиях повышает ее научный потенциал и служит благу ее населения. Международные исследования – это инвестиции в страну, повышение ее научного потенциала, увеличение вероятности того, что препарат будет эффективен для лечения населения данной страны.
Только после того как клинические исследования завершены и проанализированы их результаты, фармацевтическая или биотехнологическая компания, проводившая исследования, может подать заявку в государственный орган на регистрацию препарата. Ни один лекарственный препарат не может быть выведен на рынок, если он не прошел этап клинических исследований. Обычно проводится 3 основных этапа клинических испытаний:
  • I фаза
  • II фаза
  • III фаза
В зависимости от результатов исследований заявка на регистрацию может быть отклонена или одобрена. Препарату будет отказано в регистрации, если он оказался недостаточно эффективным или безопасным. Однако даже в этом случае результаты исследований имеют большое значение для людей. Благодаря им ученые смогут лучше понять заболевание и двигаться дальше в поиске эффективных и безопасных методов лечения. Если же результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он будет зарегистрирован, и врачи смогут его назначать своим пациентам.