Программы управления рисками

Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению программ минимизации рисков лекарственных препаратов.
Программы по минимизации рисков лекарственных препаратов проводятся с целью правильного назначения препаратов, уменьшения количества нежелательных реакций и мониторинга безопасности во время курса лечения. Обычно мониторинг проводится до приема препарата на скрининге, во время лечения и при окончании лечения согласно определенным критериям отмены препарата. Во время данных программ собираются данные по безопасности препарата и жалобы о продукте.
Мы предоставляем следующие услуги:
  • Разработка Программы управления рисками на основе данных клинических исследований и других данных по безопасности препарата
  • Разработка материалов о препарате и его использовании (брошюры для пациентов, наглядные пособия, руководства по назначению препарата, руководства по приготовлению препарата для фармацевта, письма сотрудникам здравоохранения)
  • Разработка тренинговых программ для пациентов и докторов
  • Обеспечение условий по ограниченному использованию лекарственного препарата (например, введение препарата только в больнице или медицинском учреждении, где используется реанимационная аппаратура)
  • Специализированные тренинги и сертификация сотрудников здравоохранения, которые назначают препарат
  • Обеспечение подготовки препарата в определенных условиях (например, в клинике) или получения данных о безопасном применении препарата (например, лабораторные результаты)
  • Мониторинг и регистрация каждого пациента, который принимает препарат
  • Фармаконадзор
Наши услуги по проведению программ по минимизации рисков ЛС могут проводиться отдельно или совместно с программами поддержки пациентов, чтобы обеспечить наличие всех необходимых тестов, напоминаний и инструкций сотрудникам здравоохранения.
Smooth Drug Development, ведущая контрактно-исследовательская организация в России, СНГ и Прибалтике, предоставляет услуги по проведению программ минимизации рисков ЛС с 2016 года.