The Baltic States
波罗的海国家为开展临床试验提供了许多优势:
- 完全符合ICH GCP(良好临床实践)国际标准。
- 由欧盟和美国监管机构代表进行的监管检查结果研究也显示,与其他地区相比,重要发现的百分比明显较低。从1995年到2017年,波罗的海国家有47%的临床试验获得FDA的完全批准。数据根据NAI(无行动指示)1与已进行的FDA检查次数的比率计算2。
- 研究人员对临床试验的专业知识、承诺和兴趣造就了高质量的数据。
- 临床试验的积极社会形象促进了患者快速加入临床试验。
- 临床试验的审批过程按照欧盟要求进行。进行临床试验的批准在60个工作日内发出。
- 在收到申请后的210天内作出关于颁发(或拒绝颁发)注册证书的决定。注册证书的有效期为5年,可无限期延长。
- 国家注册医药产品的费用明显低于其他欧盟国家。
- 大量的大型临床研究中心使他们能够进行最高水平的临床试验。