Russian Federation

在俄罗斯进行临床试验有很多优势:

  • 完全符合ICH GCP(良好临床实践)国际标准。
  • 详细的文件和对问责制和质量指标的关注能够获得最准确的数据。
  • 对包括欧盟和美国监管机构代表在内的监管检查结果的分析表明,与其他地区相比,重要发现的比例明显较小。从1995年1到2017年,俄罗斯联邦65%的临床研究没有收到FDA投诉。数据计算基于NAI(无行动指示)2与FDA进行的检查次数的关系3。
  • 人口众多。2017年1月1日的人口为146 838 993人。
  • 医生和患者之间的信任关系有助于在临床研究中快速招募,以及在临床试验中保留患者。
  • 慢性疾病和癌症的高发病率,也提高了招募和插入临床研究患者的速度,这些患者未经事先治疗且有不同程度严重性。
  • 大多数人是白种人,这使得结果很容易归纳,基因型的独特多样性增加了对肿瘤学和免疫学研究的吸引力。
  • 在进行有俄罗斯患者群体参与的临床研究时,取消了对当地临床试验的需求。
  • 俄罗斯联邦的立法和临床研究组织系统也使其对临床研究极具吸引力。进行临床研究的授权期限最长为40个工作日。
  • 注册期限为自接受国家注册申请之日起至发放注册证书前最多160个日历日。
  • 药品的国家注册费用(不包括进行临床研究的费用)比美国和欧洲低得多,约为9,305美元。
  • 为进行临床试验而发放的许可证数量有增加的趋势,与上一个类似时期相比,总体上增加了30%。
  • 有可能减少临床试验的预算。
  • 拥有俄罗斯联邦排名前10的制药公司全体。
1起点是因为自1995年起,FDA开始检查俄罗斯研究人员。
2在此处阅读有关违规分类的更多信息。
3在此处阅读有关FDA检查次数的更多信息。