质量管理
有效的质量管理能提高公司资源的绩效，避免因消除不一致而造成的延误和损失，减少监管风险，从而减少临床试验的时间和成本。
Smooth Drug Development公司根据ISO 9001"质量管理体系——要求"的标准，在运营的所有方面实施并维持一个质量管理体系。该标准的主要特点是过程方法、风险和变化管理、供应商管理、质量控制和持续改进的循环。
质量管理体系包括质量保证和控制、风险评估、过程监控、培训体系、工作许可和人员定期评估。
员工定期接受GCP和ICH的其他准则、当地法规以及公司标准操作程序的培训。培训结束后，他们通过了知识测试。
质量管理体系包括
- 质量政策
- 质量管理体系指南
- 质量目标
- 公司组织结构
- 100多个标准操作程序
- 330多个说明和标准表格
- 工作描述
- 人员培训计划
- 内部审计计划
- 过程监测计划
- 供应商审计
- 客户和供应商反馈分析
公司自2014年以来通过了IAF成员的ISO 9001认证。国际公司G-CERTI确认符合ISO 9001:2015"质量管理体系"标准的要求。
质量管理体系的比较
| 系统要素 | 基本质量管理体系 | 高级质量管理体系 | Smooth质量管理体系 |
| 人力资源管理 | ✓ | ✓ | ✓ |
| 标准操作程序 | ✓ | ✓ | ✓ |
| 员工个人档案 | ✓ | ✓ | ✓ |
| 工作许可和员工绩效评估 | ✕ | ✓ | ✓ |
| 记录管理 | ✕ | ✓ | ✓ |
| 供应商管理 | ✕ | ✓ | ✓ |
| 培训和绩效控制 | ✕ | ✓ | ✓ |
| 内部质量审计 | ✕ | ✓ | ✓ |
| 纠正和预防措施（CAPA） | ✕ | ✓ | ✓ |
| 客户满意度分析 | ✕ | ✓ | ✓ |
| 过程方法 | ✕ | ✕ | ✓ |
| 质量管理体系手册l | ✕ | ✕ | ✓ |
| 质量目标、管理层领导 | ✕ | ✕ | ✓ |
| 风险管理 | ✕ | ✕ | ✓ |
| 变化管理 | ✕ | ✕ | ✓ |
| 过程监控 | ✕ | ✕ | ✓ |
Smooth Drug Development公司在东欧、中欧和独立国家联合体进行临床试验。