Quality Management System

有效的质量管理能提高公司资源的绩效,避免因消除不一致而造成的延误和损失,减少监管风险,从而减少临床试验的时间和成本。

Smooth Drug Development公司根据ISO 9001"质量管理体系——要求"的标准,在运营的所有方面实施并维持一个质量管理体系。该标准的主要特点是过程方法、风险和变化管理、供应商管理、质量控制和持续改进的循环。

质量管理体系包括质量保证和控制、风险评估、过程监控、培训体系、工作许可和人员定期评估。

员工定期接受GCP和ICH的其他准则、当地法规以及公司标准操作程序的培训。培训结束后,他们通过了知识测试。

质量管理体系包括

  • 质量政策
  • 质量管理体系指南
  • 质量目标
  • 公司组织结构
  • 100多个标准操作程序
  • 330多个说明和标准表格
  • 工作描述
  • 人员培训计划
  • 内部审计计划
  • 过程监测计划
  • 供应商审计
  • 客户和供应商反馈分析

公司自2014年以来通过了IAF成员的ISO 9001认证。国际公司G-CERTI确认符合ISO 9001:2015"质量管理体系"标准的要求。

质量管理体系的比较

系统要素 基本质量管理体系 高级质量管理体系 Smooth质量管理体系
人力资源管理
标准操作程序
员工个人档案
工作许可和员工绩效评估
记录管理
供应商管理
培训和绩效控制
内部质量审计
CAPA
客户满意度分析
过程方法
质量管理体系手册l
质量目标、管理层领导
风险管理
变化管理
过程监控

Smooth Drug Development公司在东欧、中欧和独立国家联合体进行临床试验。