临床监测

我们的临床研究助理（CRAs）在临床试验方面有丰富的经验。他们定期接受ICH良好临床实践（GCP）和公司标准操作程序方面的培训。我们的大多数CRA都接受过医学、制药或生物教育。

根据GCP，"监测是监督临床试验进展的行为，并确保其按照方案、标准操作程序、GCP和适用的法规要求进行、记录和报告"。

临床监测按照为每个项目制定的临床监测计划进行。它涵盖了CRA所需的所有方面，如访问频率和时间表、报告程序、培训计划、项目沟通时间表、药物和问责程序。根据GCP，我们的CRA在研究前、研究期间和研究后都会访问研究地点。

参观这些场所时，可能需要主办方陪同。每次规定时间内的访问后，CRA都会准备一份详细的访问报告，由项目经理审核并签字，然后发送给研究主办方。每次访问的结果也会被总结出来，并在后续信件中发送给首席研究员和现场工作人员。

进行此类访问是为了评估预选的地点是否具备参与研究的所有条件。

在准备访问的过程中，项目经理确定现场评估标准。至少应考虑到以下方面：

获得所有必要的批准、签署合同、材料和研究产品交付到现场后，在患者注册开始前进行现场启动访问。在现场启动访问期间，CRA确保现场为研究做好充分准备，提供关于方案、研究程序、维护源文件、完成病例报告表、收集实验室样本的培训，检查研究药物和材料的储存条件以及现场团队成员之间的责任分配。

根据启动访问的结果，项目经理批准开始在现场进行注册。

监测访问通常在整个研究过程中进行，以监测研究的进展、控制研究程序、核实研究数据、记录偏差并提供额外培训。第一次监测访问通常是在现场首次患者随机分组后的2周内进行。

在这些访问期间，CRA执行以下任务，以核实是否符合GCP和监管要求：