数据管理/IWRS

Smooth Drug Development 公司在临床试验中提供数据管理服务。
数据是任何临床试验的基石。完整、准确、经彻底审查的数据使统计人员能够按计划进行统计分析,并将结果提供给医学作家,以便编写临床研究报告。
统计分析阶段的数据质量差,可能需要反复联系研究机构进行询问,将受试者排除在分析之外,并威胁到试验终点的实现和监管机构对临床研究报告的批准。
ICH GCP要求申办者和CRO在数据处理的每个阶段进行质量控制,以确保所有数据可靠并得到正确处理,并对所有试验相关活动使用验证系统和标准操作程序。正因此,我们公司数据处理的各个方面都由IT和数据管理部门的标准操作程序来规范,并且在内部审计中仔细记录和验证合规性。
在数据管理过程中,我们坚持三重验证的原则:使用经验证的系统、验证特定数据库、验证数据。
长期以来,数据收集的主要工具是纸质病例报告表(CRF)。在当今世界,使用纸质CRF在后勤方面更加复杂,增加了研究的时间和成本,因此2013年我们公司已经完全转移到电子CRF。自2013年以来,公司使用电子CRF进行了60多项研究,这些电子CRF由我们公司数据管理部门的专家开发和验证。
对于eCRF开发,我们的数据管理专家使用内部平台进行数据管理Smooth CTMS。该系统完全符合Title 21 CFR Part 11和CDISC的要求。需要时,数据可以以SDTM格式呈现。使用最新版本的MedDRA和WHO-DDE字典进行医学编码。
规范临床试验中数据处理的主要文件是数据管理计划,该计划在研究开始时制定,并由主办方批准。该文件包含了在特定研究中如何进行数据管理的所有信息:使用的系统、系统设计和管理组件、检查级别、数据验证和清理程序的描述。
数据管理过程包括:
  • 制定数据管理计划
  • 开发临床数据库
  • e-CRF的编程
  • 验证检查的编程
  • 验证临床数据库的结构
  • 转入生产模式
  • 收集和处理实验室参考资料
  • 入口处的自动数据检查
  • 创建和处理数据查询
  • 数据列表审查
  • 进行程序化的数据库检查
  • 严重不良事件的调和
  • 医学术语的编码
  • 从外部来源传输数据
  • 统计员进行数据库盲查
  •  数据库锁
  • 将数据导出为所需格式
锁定后,数据库将发送至公司的生物医学统计学家和医学作家,用于编写临床研究报告。