医学写作

Smooth Drug Development 公司提供医疗文件编制服务。
研究设计和文件编制对于获得临床试验批准和收集研究期间的相关数据至关重要,这决定了进一步开发和获得产品上市批准的可能性。
我们的专家在I-IV期临床试验的计划和文件准备方面有丰富的经验:生物等效性、非劣效性、生物仿制药和新药研究。研究文件的正确准备主要是归功于我们在制定最终临床研究报告方面的经验。
自2011年以来,我们的专家已经开发了140多个临床研究文件包。公司感到自豪的是,自那时起,我们没有收到任何监管机构的拒绝。这些研究中的大部分都已按计划成功完成。
我们的医学作家和生物统计学家提供以下服务:
  • 临床前研究文献综述
  • 临床开发计划准备
  • 临床试验文件专业知识
  • 通过样本量计算制定临床研究方案概要
  • 制定临床研究方案
  • 编写研究员手册
  • 准备受试者信息表与知情同意书
  • 编制受试者日记和调查问卷以收集数据
  • 答复监管部门对所提交文件的要求
  • 文章和评论
公司的专家按照当地和国际标准、GCP要求、EMA、FDA和公司的SOP进行工作。为确保我们的概念符合最新的治疗标准,我们与不同病症的关键意见领袖合作,在其中进行研究。
我们的员工定期通过培训并参加由监管机构举办的研讨会,这有助于我们考虑当前甚至未来的要求。
在科学合理的情况下,我们的专家会提供适应性临床试验设计,使我们能够尽量减少样本量和治疗组的数量,从而缩短研究时间并降低研究成本。
适应性设计的临床试验——是指根据中期研究结果,预先确定可能修改研究设计的一个或多个要素,如纳入标准、随机化程序、不同治疗组的治疗方案、样本量、伴随治疗、研究程序的时间表、最终终点和统计分析方法。此类研究最常见的例子是:结合II-III期研究和根据中期分析结果重新计算样本量。
如有必要,我们的专家将进行文件翻译。我们的译员经过了全面筛选,拥有必要的文凭和证书。我们为翻译质量控制提供两个主要选项:
  • 回译
  • 两步验证(校对)