Phases of clinical trials

临床试验——是在人类受试者中进行的任何研究,以发现或验证研究产品的临床、药理和/或其他药效作用,和/或确定研究产品的任何不良反应,和/或研究其吸收、分布、代谢和排泄,以评估安全性和/或疗效。
创新药物的临床开发分为几个阶段。在每个开发阶段进行的试验都有不同的目标,因此有一定的特点。还有一些特殊类型的研究:生物等效性和非劣效性试验、生物仿制药试验、医疗产品研究和临床营养。
新药注册研究
所有开发阶段的临床试验都提供了准备提交给世界各地的机构进行监管审批所需的数据。不同的国家和地区,获得监管批准的要求各不相同。
第一阶段——这是药物首次用于人类。通常在一小群健康志愿者身上(有时在患者身上)进行。这些试验的结果是决定在第二阶段进一步研究的基础。
第二阶段——是在小部分特定疾病患者中进行的药物探索性研究,以评估其安全性和初步疗效。这一阶段的主要目标是概念验证、安全性评估、治疗方案和剂量的选择。此类研究通常涉及几组小治疗/剂量患者。根据这些研究的结果,申办者将决定在第三阶段进一步研究的治疗剂量和给药方案。
IIIa期——涉及大量患者的确认性研究。第三期研究旨在从统计学上确认第二期研究结果中关于药物对特定适应症的安全性和有效性的假设。根据IIIa期试验的结果,申办者决定是否可以提交药物上市批准。
新药上市后研究
IIIb期——为收集更多数据而进行的确认性研究,以便对药物的新适应症、剂量和给药方案、给药途径、新剂型和特殊年龄组进行注册。
第四阶段——是为收集疗效和安全数据、药物与其他治疗方案相比的益处、研究其在某些患者群体中的处方特点以及药物的相互作用而进行的研究。
非专利药品注册研究
生物等效性试验——为非生物仿制药进行的注册试验,其目的是评估药物物质在健康志愿者体内的吸收和排泄情况,以检验原研药和仿制药的药理等效性假设。
非劣效性试验——为证明非专利药在特定疾病患者使用时具有与原药相同的治疗效果而进行的注册试验。为无法进行生物等效性研究的仿制药进行注册。有时,除了生物等效性研究外,还进行此类试验以证明仿制药的临床效果。
生物仿制药试验——为证明类似的生物技术药物具有与原药类似的安全性和治疗特性而进行的研究。
医疗器械和临床营养注册研究
医疗器械和医疗营养研究——是为获得上市许可批准而检查疗效和安全性的研究。