Biosimilars

Smooth Drug Development公司为非专利生物技术药物(生物仿制药)的全面注册计划提供服务。
要注册一个生物仿制药产品,在注册档案中必须提供生产商自己的临床前和临床研究数据。
临床研究分两个阶段进行:
  1. 安全研究。此类研究在健康受试者或患者中作为I期研究进行,具体取决于产品安全性。
  2. 疗效研究。此类研究作为第三阶段研究进行。
我们充分认识到在临床前研究、研究设计准备、临床研究和药品注册过程中可能出现的所有困难。
我们已经在贫血、多发性硬化症、病毒性肝炎以及肿瘤和风湿病方面进行了生物仿制药的临床试验。