Therapeutic equivalence

Smooth Drug Development公司为药物注册提供治疗等效研究服务。
要注册原研药上市不足20年且无法进行生物等效性研究的仿制药,在注册档案中需要提供生产商自己的临床前研究数据(如果药物成分与原研药完全相同,允许提供原研药的文献数据)和治疗等效性研究数据。
进行此类研究是为了确认仿制药具有与原研药相同的治疗效果。
此类研究的设计、终点和统计方法与III期研究一样,都有详细说明。
进行治疗等效性研究是为了注册无法进行生物等效性研究的产品,或者与此类研究同时进行,以表明药物的吸收和分布不仅与原研药相同,而且具有相同的治疗效果。
另外,根据申办方的要求,出于注册目的,可以进行治疗等效性研究而不是生物等效性研究。此类研究在多个地点进行,其特点是选择最广泛的治疗领域,且由于它们涉及已知药物,因此需遵守严格的时间安排。
我们公司在进行治疗等效性研究方面有丰富的经验,从文件编制到临床研究报告撰写。
我们与一些专门从事最广泛治疗领域的临床机构合作,这些机构已证明他们有能力进行良好的注册和拥有高质量的数据和文件。