Phase I trials

Smooth Drug Development公司提供第一阶段研究(首先在人体)的服务。
第一阶段研究是药物在体外和体内显示出足够的疗效和安全性研究后进行的。通常这些研究在健康志愿者中进行,然而,毒剂和生物药物在患有相关疾病的患者中进行测试。第一阶段对安全性、耐受性、药代动力学和药效学参数进行了测试。有时这些研究根据主要目标分为研究阶段Ia和Ib。
一般来说,要获得监管部门的批准,需要以下文件:
  • 关于药物成分的信息
  • 分析证书
  • 临床前报告
  • 临床开发计划
  • 研究员手册
  • 临床研究方案
  • 受试者信息和知情同意书
  • 关于受试者报酬和补偿的信息
  • 其他受试者材料
  • 研究对象的保险协议
  • 研究地点列表和主要研究员的简历
  • 申请费的确认
我们的团队在各种类型的I期研究中都有经验:
  • 在健康志愿者中研究PK (药动学) 和 PD (药效学) 以及生物利用度
  • 在健康的男性和女性中
  • 关于特殊人群
  • 在患有不同疾病的患者中
  • 不同给药方式/不同剂型
  • 食物影响(禁食/进食)
  • 年龄/性别影响
  • 药物或酒精相互作用
我们完全理解与开展第一阶段研究有关的困难:
  • 激烈的PK (药动学) 和 PD (药效学)
  • 使用复杂的实验室方法,需要对现场人员进行培训
  • 选址和注册挑战
  • 安全挑战
  • 伦理、科学和监管挑战
我们的团队与专门的I期单位合作,对患者和健康受试者进行临床试验。