Phase II trials

Smooth Drug Development公司为进行多中心II期临床试验提供全方位服务。

药物在I期研究中表现出可接受的安全性后,计划进行II期试验。这些研究的主要目的是某一病症的安全评估、选择治疗方案和剂量

二期研究有时被分为:

IIa期——在一小群患有特定疾病的同类患者(20-40人)中进行研究,以评估安全性和初步疗效。可选择进行以评估药物在病理学上的潜力(概念证明)。

IIb期——在一小群患有特定疾病的患者中进行试验。在这个阶段,评估治疗方案和/或研究药物剂量选择的安全性和早期疗效。此类研究通常涉及几组小治疗/剂量患者(通常总共有100到300人)。根据这些研究的结果,申办者选择治疗剂量和给药方案进行进一步研究

我们与一些从事最常见病症研究的合作研究网站保持着业务关系,这些机构已经证明了其快速招募和提供高质量数据和文件的能力。

如有必要,我们会让转诊诊所网络参与进来,为站点提供训练有素的非医疗工作人员,并帮助拥有罕见目标患者群体的新站点获得必要的批准和培训。

一般来说,要获得监管部门的批准,需要以下文件:

  • 关于药物成分的信息
  • 分析证书
  • 第一阶段临床试验报告
  • 临床开发计划
  • 研究员手册
  • 临床研究方案
  • 受试者信息和知情同意书
  • 受试者补偿信息
  • 其他受试者材料
  • 研究对象的保险协议
  • 研究地点列表和主要研究员的简历
  • 申请费的确认
根据以下总体计划进行研究:
  • 临床研究可行性
  • 基本文件制定
  • 提交给监管机构
  • 选址和签约
  • 中心实验室的准备
  • 研究地点的准备
  • 数据库的编程和验证
  • 研究员会议
  • 获得研究和进出口的监管批准
  • 研究产品和材料的物流
  • 获得当地伦理委员会的批准
  • 场地启动
  • 临床监测
  • 医疗监护和药物警戒
  • 数据管理和统计分析
  • 质量审核
  • 制定最终报告
  • 场地关闭