Phase III trials

Smooth Drug Development公司为开展大型多中心III期临床试验提供全方位的服务。

第三阶段计划在药物在第二阶段的小群体中证明其安全性和有效性并确定最佳剂量和给药方案后获得上市许可。

第三阶段研究分为注册和注册后:

IIIa期——涉及大量患者的确认性研究(通常为300至数千人)。IIIa期试验旨在从统计上确认药物对特定适应症的安全性和有效性。根据IIIa期研究的结果,申办方决定是否提交药物的上市许可。

IIIb期——为收集更多数据而进行的研究,目的是注册药物的新适应症、剂量和给药方案、给药途径、新剂型和其他年龄组。根据IIIa期研究的结果,申办者决定是否提交药品患者说明书变更的上市许可。

我们与一些从事最常见病症研究的合作研究网站保持着业务关系,这些机构已经证明了其快速招募和提供高质量数据和文件的能力。

如有必要,我们会让转诊诊所网络参与进来,为站点提供训练有素的非医疗工作人员,并帮助拥有罕见目标患者群体的新站点获得必要的批准和培训。

一般来说,要获得监管部门对第三阶段研究的批准,需要以下文件

  • 关于药物成分的信息
  • 分析证书
  • 第二阶段临床试验报告
  • 临床开发计划
  • 药品说明书草稿
  • 研究员手册
  • 临床研究方案
  • 受试者信息和知情同意书
  • 受试者补偿信息
  • 其他受试者材料
  • 研究对象的保险协议
  • 研究地点列表和主要研究员的简历
  • 申请费的确认
根据以下总体计划进行研究:
  • 临床研究可行性
  • 基本文件制定
  • 提交给监管机构
  • 选址和签约
  • 中心实验室的准备
  • 研究地点的准备
  • 数据库的编程和验证
  • 研究员会议
  • 获得研究和进出口的监管批准
  • 研究产品和材料的物流
  • 获得当地伦理委员会的批准
  • 场地启动
  • 临床监测
  • 医疗监护和药物警戒
  • 数据管理和统计分析
  • 质量审核
  • 制定最终报告
  • 场地关闭