三期临床试验

Smooth Drug Development公司为开展大型多中心III期临床试验提供全方位的服务。

第三阶段计划在药物在第二阶段的小群体中证明其安全性和有效性并确定最佳剂量和给药方案后获得上市许可。

第三阶段研究分为注册和注册后：

IIIa期——涉及大量患者的确认性研究（通常为300至数千人）。IIIa期试验旨在从统计上确认药物对特定适应症的安全性和有效性。根据IIIa期研究的结果，申办方决定是否提交药物的上市许可。

IIIb期——为收集更多数据而进行的研究，目的是注册药物的新适应症、剂量和给药方案、给药途径、新剂型和其他年龄组。根据IIIa期研究的结果，申办者决定是否提交药品患者说明书变更的上市许可。

我们与一些从事最常见病症研究的合作研究网站保持着业务关系，这些机构已经证明了其快速招募和提供高质量数据和文件的能力。

如有必要，我们会让转诊诊所网络参与进来，为站点提供训练有素的非医疗工作人员，并帮助拥有罕见目标患者群体的新站点获得必要的批准和培训。

一般来说，要获得监管部门对第三阶段研究的批准，需要以下文件：

根据以下总体计划进行研究：