IV期临床试验
Smooth Drug Development公司为进行大型多中心IV期临床试验提供全方位的服务。
第四阶段的研究是为了收集该药物在某些群体中使用时的更多信息，将其有效性与现有的治疗标准和/或药物相互作用评估进行比较。与观察项目相比，这些试验是干预性的，通常是比较性的。
我们与一些从事最常见病症的合作研究网站保持业务关系，这证明他们有能力快速招募人员并提供高质量的数据和文件。
一般来说，要获得监管部门对第四阶段研究的批准，需要以下文件：
- 药品说明书
- 研究员手册
- 临床研究方案
- 受试者信息和知情同意书
- 受试者补偿信息
- 其他受试者材料
- 研究对象的保险协议
- 研究地点列表和主要研究员的简历
- 申请费的确认
根据以下总体计划进行研究：
- 临床研究可行性
- 基本文件制定
- 提交给监管机构
- 选址和签约
- 中心实验室的准备
- 研究地点的准备
- 数据库的编程和验证
- 研究员会议
- 获得研究和进出口的监管批准
- 研究产品和材料的物流
- 获得当地伦理委员会的批准
- 场地启动
- 临床监测
- 医疗监护和药物警戒
- 数据管理和统计分析
- 质量审核
- 制定最终报告
- 场地关闭