Phase IV trials

Smooth Drug Development公司为进行大型多中心IV期临床试验提供全方位的服务。

第四阶段的研究是为了收集该药物在某些群体中使用时的更多信息,将其有效性与现有的治疗标准和/或药物相互作用评估进行比较。与观察项目相比,这些试验是干预性的,通常是比较性的。

我们与一些从事最常见病症的合作研究网站保持业务关系,这证明他们有能力快速招募人员并提供高质量的数据和文件。

一般来说,要获得监管部门对第四阶段研究的批准,需要以下文件:

  • 药品说明书
  • 研究员手册
  • 临床研究方案
  • 受试者信息和知情同意书
  • 受试者补偿信息
  • 其他受试者材料
  • 研究对象的保险协议
  • 研究地点列表和主要研究员的简历
  • 申请费的确认
根据以下总体计划进行研究:
  • 临床研究可行性
  • 基本文件制定
  • 提交给监管机构
  • 选址和签约
  • 中心实验室的准备
  • 研究地点的准备
  • 数据库的编程和验证
  • 研究员会议
  • 获得研究和进出口的监管批准
  • 研究产品和材料的物流
  • 获得当地伦理委员会的批准
  • 场地启动
  • 临床监测
  • 医疗监护和药物警戒
  • 数据管理和统计分析
  • 质量审核
  • 制定最终报告
  • 场地关闭