Vaccine clinical trials

疫苗开发一直是一个艰难的过程,但在大流行期间,药物制造商可用于创造新药物产品的时间急剧缩短。
今天,全世界都在竞相创造新的疫苗,以应对新的冠状病毒感染--SARS-CoV-2,以及由此产生的疾病--COVID-19。决心打败这种持续影响数百万人的传染病的制药公司和CRO公司已被迫改变其疫苗临床试验的方法。
为了在通常被认为不可能的时间范围内迎接这一挑战,Smooth Drug Development采用创新方法进行疫苗临床试验。 
Smooth Drug Development提供疫苗的临床研究服务,包括SARS-CoV-2疫苗。我们的经验包括进行流感疫苗、COVID-19疫苗和肺炎球菌疫苗。我们有与不同人群合作的经验:儿童、老人、孕妇等。
在进行疫苗的临床研究时,Smooth Drug Development广泛使用创新工具:
  1. 研究文件开发。我们的科学部门在撰写方案和准备其他研究文件方面有丰富的经验。所有的疫苗临床试验设计都是根据法规要求和世界卫生组织的建议而制定的。Smooth Drug Development在疫苗临床试验方面的经验有助于处理复杂的问题,如处理安慰剂设计。
  2. 监管经验。Smooth Drug Development的团队也有在EAEU(欧亚经济联盟)地区为当地立法调整临床试验文件的经验,以满足监管要求。在监管机构提出要求的情况下,研究团队准备收集所有必要的信息,以尽快回应要求,并依靠对地方、区域和全球层面不断变化的监管框架的了解,就准备提交一套文件期间出现的所有问题向客户提供建议。
  3. 与临床研究中心的合作。由于多年来在欧洲经济联盟国家进行临床试验的经验,Smooth Drug Development与大量具有疫苗临床试验经验的医疗组织有联系。我们与专业的临床试验中心合作,这些中心可以接触到大量不同年龄的受试者,并提供快速招募。这对于疫苗研究尤其重要,因为这类研究往往包括成千上万的受试者。
  4. 处理大型数据集的能力。自主开发的数据管理系统(Smooth EDC)可以自动验证新的和输入的数据,在传统的手工数据处理周期上花费最少的时间。此外,基于风险的数据监测优化了源数据验证(SDV)时间。
  5. 电子源文件。Smooth EDC具有电子源文件功能,这有助于避免将数据从病人记录转移到EDC的耗时,并将数据直接输入EDC。该系统具有随机化、分配和核算临床研究地点的研究性产品的功能,这有助于在线跟踪药品运输和药品责任。
  6. eTMF/eISF(电子试验主文件和研究者站点文件)。顺利的eTMF/eISF模块使您能够以电子方式维护研究和研究机构档案,并在线检查研究文件。
  7. 电子病患日记。Smooth ePRO可以远程收集病的患数据,取代中心访问,减少中心工作人员的负担,提高临床试验对象对协议的遵守。 我们的ePRO解决方案减少了数据监测时间。此外,这些系统可以进行远程数据监测,减少监测人员到现场的次数和CRA在临床研究中心的时间长度。
  8. 患者的家访或远程访问。我们公司在对受试者进行家访(由护士或医生进行家访)或为受试者组织出租车到中心进行访问方面有经验。    
这场大流行对疫苗临床试验市场产生了重大影响,证明了通过引进新技术和利用以前的经验可以缩短疫苗和其他药物的开发时间。我们公司相信,这些工具可以在不损失质量和不影响临床试验对象安全的情况下用于疫苗开发。