FAQ

• Какая стоимость проведения клинического исследования?
  Стоимость проведения зависит от фазы, количества субъектов, показания и других факторов. Если у Вас есть протокол исследования или синопсис, это поможет нам максимально точно оценить сроки и бюджет проекта. Если у Вас нет точной концепции, мы также поможем с оценкой реализации проекта и его бюджета.
  Для оценки исследования, пожалуйста, напишите нам на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Что нужно для расчета бюджета исследования?
  После подписания соглашения о конфиденциальности данных наша команда запросит у Вас имеющиеся документы – дизайн, синопсис или протокол клинического исследования. При составлении бюджета мы учтем Ваши пожелания касательно исследовательских центров и главных исследователей, если такие есть.
  Если у Вас нет указанных документов, мы поможем определиться с концепцией и дизайном исследования.
  Для оценки исследования, пожалуйста, напишите нам на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Какая стоимость проведения клинического исследования биоэквивалентности?
  Стоимость проведения клинического исследования биоэквивалентности зависит от количества периодов, срока участия добровольца в исследовании, планируемых процедур и анализов, количества ФК точек, количества госпитализаций в периоде и др.
  Для формирования бюджета, пожалуйста, напишите нам на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Можно ли заказать отдельную услугу, например написание финального отчета, мониторинг и др.?
  Да, мы оказываем отдельные услуги по разработке пакета документов, регуляторной поддержке, фармаконадзору, обработке данных, написанию литературных статей, научных публикаций и др.
  Если у Вас есть вопросы по предоставлению какой-либо услуги или Вы хотите узнать стоимость, пожалуйста, напишите на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Имеете ли Вы опыт взаимодействия с Министерством Здравоохранения?
  Да, у нас есть опыт по полному регуляторному сопровождению клинических исследований биоэквивалентности, исследований I-IV фраз, в том числе международных. Мы также имеем опыт регуляторного сопровождения наблюдательных проектов. 
  Если Вы хотите узнать больше о нашем опыте, напишите на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  Подробнее об опыте: https://smoothdd.com/ru/expertise/
  
  
• Оказываете ли услуги по написанию литературных обзоров?
  Да, мы имеем большой опыт написания модулей 2.4-2.7 регистрационного досье.
  Для уточнения сроков и стоимости, пожалуйста, напишите на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Какая квалификация у Ваших сотрудников?
  Все наши сотрудники имеют необходимую квалификацию. Все сотрудники клинического и научного отдела имеют сертификаты о прохождении тренинга по GCP. Мы регулярно проводим обучения и тренинги для сотрудников. В рамках обсуждения проекта мы можем предоставить резюме ключевых сотрудников.
  Если у Вас остались вопросы о наших сотрудниках, посмотрите дополнительную информацию , напишите на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Вы проводите исследования биоэквивалентности?
  Да, мы проводим исследования биоэквивалентности на базе партнерских центров.
  Подробнее про исследования БЭ: https://smoothdd.com/ru/services/clinical-trials/types-of-clinical-trials/bioequivalence-studies/
  По всем дополнительным вопросам обращайтесь на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Вы проводите исследования впервые на человеке?
  Да, у нас есть опыт проведения клинических исследований 1 фазы на здоровых добровольцах и опыт в онкологии, онкогематологии, ревматоидном артрите и рассеянном склерозе.
  По всем дополнительным вопросам обращайтесь на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• У Вас есть опыт прохождения регуляторных инспекций?
  Да, в рамках проведения клинических исследований мы сопровождали инспекции Росздравнадзора и EMA.
  По всем дополнительным вопросам обращайтесь на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Есть ли у Вас опыт реализации международных проектов?
  Да, у нас есть опыт проведения международных клинических исследований и наблюдательных программ. Мы принимали участи в глобальных проектах и самостоятельно организовывали проведение исследований в нескольких странах.
  По всем дополнительным вопросам обращайтесь на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.
  
  
• Были ли зарегистрированы препараты в Европе и США на основании проведенных Вами исследований?
  Да, мы участвовали в нескольких глобальных клинических исследованиях дженериков и новых лекарственных средств, по результатам которых были зарегистрированы новые препараты в Европе и США.
  По всем дополнительным вопросам обращайтесь на сd@smoothdd.com или воспользуйтесь формой обратной связи.