Клинические исследования в Евразийском экономическом союзе

ЕАЭС — это политический и экономический союз стран Восточной Европы и Центральной Азии, включая Армению, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Россию. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) существует нормативная база для регистрации лекарственных средств и клинических исследований.

ЕАЭС — это большой рынок с общим населением более 180 миллионов человек и совокупным ВВП около 1,9 триллиона долларов США (по состоянию на 2020 год). Объем фармацевтического рынка в ЕАЭС оценивался в $31,6 млрд в 2019 году и, ожидается, будет расти на 6,7% в период с 2020 по 2027 год.

Россия является крупнейшим фармацевтическим рынком в ЕАЭС, занимая более 80% рынка. Казахстан является вторым по величине рынком, за ним следуют Беларусь и Армения. Кыргызстан - самый маленький рынок в ЕАЭС.

ЕАЭС был создан для содействия свободному перемещению товаров. В мае 2017 года, спустя три года после подписания «Договора о Евразийском экономическом союзе», страны ЕАЭС ратифицировали нормативно-правовую базу общего рынка фармацевтических препаратов, создав набор документов, которые должны быть внедрены во всех странах и полностью приняты к 2025 году. Эти руководящие принципы основаны на следующих принципах и разработаны таким образом, чтобы соответствовать руководящим принципам ЕС:

В руководстве ЕАЭС описаны два способа регистрации лекарств, которые стали официальными процедурами с начала 2021 года:

Процедура взаимного признания, при которой вы подаете заявку на регистрацию ЛС в одном государстве-члене и, после одобрения, подаете заявку на признание в других государствах (продолжительность: 210 календарных дней на регистрацию + дополнительные 90 календарных дней на признание);

Децентрализованная процедура, при которой вы подаете заявку на регистрацию ЛС одновременно в странах ЕАЭС, выбирая одно государство-член в качестве референтного (продолжительность: 210 календарных дней).

Лекарственные препараты, зарегистрированные до 31 декабря 2020 года, должны соответствовать новым стандартам ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Если этот процесс не будет завершен, регистрация будет аннулирована. 

Процесс подтверждения соответствия имеет продолжительность 100 календарных дней (без учета времени на ответ на запросы регулятора) + 90 календарных дней для взаимного признания.

Если продукт был зарегистрирован по крайней мере в трех государствах-членах в течение пяти лет или более, будет выдано свидетельство о регистрации без ограничения срока действия. В остальных случаях органы власти выдадут стандартное свидетельство о регистрации сроком на пять лет.

Признание клинических исследований, проводимых в любой из стран-членов ЕАЭС, подразумевает согласие с общими принципами их проведения. Правила охватывают все этапы процесса клинических исследований, включая разработку, проведение, мониторинг и отчетность. Они устанавливают требования к безопасности и благополучию пациентов, включая информированное согласие, конфиденциальность и этические соображения. Они также содержат рекомендации по выбору и мониторингу центров проведения испытаний и исследователей, а также по обработке и хранению данных испытаний.

Правила ЕАЭС требуют, чтобы клинические исследования проводились в соответствии с международными стандартами, такими как руководство ICH GCP. Они также требуют, чтобы клинические исследования регистрировались в общедоступной базе данных, например, в пока еще не созданном Реестре клинических исследований ЕАЭС (в настоящее время данные доступны в национальных реестрах).

В целом, в ЕАЭС создана всеобъемлющая нормативная база для проведения клинических исследований с целью обеспечения безопасности и эффективности лекарственных средств в регионе и регистрации лекарственных средств.

В целом, ЕАЭС – это крупный рынок для фармацевтических компаний, с большим населением и растущим спросом на медицинские товары и услуги.

По данным Министерства здравоохранения РФ, в 2020 году количество клинических исследований, проводимых только в России, составило около 1000, продолжающихся в 2023 году. Важно отметить, что Россия является крупнейшей страной в ЕАЭС и на нее приходится большинство клинических исследований, проводимых в регионе.

Количество клинических исследований, проводимых в других странах-членах ЕАЭС, таких как Казахстан и Беларусь, сравнительно ниже, но в последние годы оно растет.

Нормативно-правовая база для клинических исследований

Одобрение клинических исследований в странах-участницах занимает 3-4 месяца. Процесс одобрения клинических исследований в странах-участницах имеет много общего. Некоторые страны принимают документы на русском языке, исключая документацию для пациентов. 

В ЕАЭС нет централизованной процедуры одобрения клинических исследований. 

Следует также отметить, что для импорта препарата необходимо получить экспортную лицензию во всех странах-участницах.

Smooth Drug Development работает в основных странах Евразийского экономического союза. Мы проводим клинические исследования для регистрации в ЕАЭС. Кроме того, мы включаем страны союза в глобальные клинические исследования для регистрации ЛС в США и ЕС, а также других регионах.