Российская Федерация
В Российской Федерации имеется целый ряд преимуществ для проведения клинических исследований:
- Полное соответствие международным стандартам ICH GCP (Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика).
- Детальное документирование и ориентированность на строгую отчетность и показатели качества позволяют получить в результате данные, отличающиеся высочайшей достоверностью.
- Анализ результатов регуляторных инспекций, проводимых в том числе представителями регулятора ЕС и США, свидетельствует о существенно меньшей доле критических находок по сравнению с другими регионами. За период с 19951 по 2017 год 65% клинических исследований в Российской Федерации прошли без нареканий со стороны FDA. Данные рассчитаны, исходя из отношения NAI (No Action Indicated)2 к количеству проведенных инспекций FDA3.
- Большая численность населения. Численность населения на 1 января 2017 года составляет 146 838 993 человека.
- Доверительные отношения между врачами и пациентами способствуют быстрому набору в клинические исследования, а также удержанию пациентов в клиническом исследовании.
- Высокая распространенность хронических и онкологических заболеваний, что также повышает скорость набора и обеспечивает включение в клиническое исследования пациентов без предшествующего лечения и с разными степенями тяжести процесса.
- Подавляющая часть населения – европеоиды, что делает результаты легко обобщаемыми, а с уникальное разнообразие генотипов повышает привлекательность для исследований в онкологии и иммунологии.
- При проведении клинических исследования с участием российской популяции пациентов отменяется необходимость проведения локальных клинических исследований.
- Законодательство и система организации клинических исследований в Российской Федерации также делают ее необычайно привлекательной для проведения клинических исследований. Срок выдачи разрешения на проведение клинического исследования составляет до 40 рабочих дней.
- Продолжительность процедуры регистрации составляет до 160 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации до выдачи регистрационного удостоверения.
- Стоимость государственной регистрации лекарственных средств (без учета затрат на проведение клинического исследования) значительно ниже, чем в США и Европе, - около 9 305 долларов США.
- Наблюдается тенденция к увеличению количества выдаваемых разрешений на проведение клинических исследований – в целом на 30% в сравнении с предыдущим аналогичным периодом.
- Потенциал для снижения бюджета клинического исследования.
- Присутствие всех ТОП - 10 фармацевтических компаний в Российской Федерации.
1Точка отсчета обусловлена тем, что с 1995 года FDA начала проверять российских исследователей.
2Подробнее о классификации нарушений см. тут.
3Подробнее
о количестве проведенных инспекций FDA см. тут.