Зачем КИО нужна сертификация по стандарту BCMS ISO 22301?

Частично утерянные или искаженные данные клинических исследований могут привести к отсрочке времени выхода на рынок препарата на несколько лет, а также вызвать потерю денежных вложений.

На целостность данных могут оказать влияние такие факторы, как технические сбои, взлом системы безопасности, недостаточный контроль над субподрядчиками, юридические и финансовые вопросы.

Осознавая значимость обеспечения непрерывности бизнеса, лидирующая контрактная исследовательская организация Восточной Европы Смуз Драг Девелопмент приняла на себя обязательства по созданию, поддержанию и постоянному совершенствованию Системы Менеджмента Непрерывности Бизнеса (BCMS – Business Continuity Management System).

Данная система основывается на стандарте ISO 22301 «Социальная безопасность. Системы менеджмента непрерывности бизнеса» и, как описано в соответствующих разделах регулирующих документов Смуз, охватывает все аспекты деятельности компании, регуляторные и рыночные условия. 

Специалисты Смуз Драг Девелопмент систематически анализировали полный цикл операционной деятельности компании и активности по клиническим исследованиям, определяли значимые функции и максимально допустимое время простоя в их выполнении. На основании проделанной работы был разработана Программа менеджмента непрерывности бизнеса компании и план по обеспечению непрерывности бизнеса для каждого ключевого процесса компании в соответствии с той степенью влияния, которое негативный инцидент может оказать на деятельность компании.

В 2017 году руководство Смуз Драг Девелопмент приняло решение усовершенствовать данное направление и сертифицировать разработанную систему в соответствии с требованиями стандарта ISO 22301.

Получение сертификата по стандарту ISO 22301 Менеджмент непрерывности бизнеса является еще одним доказательством лидирующей позиции Смуз Драг Девелопмент как КИО, обеспечивающей высокие стандарты качества услуг по организации клинических исследований. Сертификат отражает способность компании защитить свою деятельность от негативных инцидентов, снизить вероятность их наступления, подготовиться к ним и принять ответные меры, а также восстановить деятельность.

Система менеджмента непрерывности бизнеса защищает от вероятности наступления инцидентов, относящихся к следующим аспектам деятельности:

С 2014 года Смуз Драг Девелопмент сертифицирована по стандарту ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. 

Европейская компания в сфере инспектирования и сертификации EUROCERT S.A. проверила и подтвердила соответствие нашей компании стандартам ISO 9001:2015 и 22301:2012.