Руководство по Системе Менеджмента Качества

Осознавая важность соблюдения самых высоких стандартов качества при государственной регистрации и проведении клинических исследований лекарственных препаратов для применения у человека, для достижения целей своих Клиентов и акционеров, компания Smooth Drug Development принимает на себя обязательства по созданию, поддержанию и постоянному совершенствованию эффективной Системы Менеджмента Качества (СМК).

СМК компании базируется на требованиях и рекомендациях семейства стандартов ИСО 9000, в частности международного стандарта (МС) ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования», МС ИСО 19011:2011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», руководящих указаниях Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для применения у человека, а также ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая Клиническая Практика». СМК учитывает особенности деятельности компании и нормативной среды, что отражается в соответствующих разделах нормативных документов СМК.

Разработка, внедрение, поддержание и совершенствование СМК является одним из основных приоритетов высшего руководства компании. 

Целью Руководства по СМК является:

  • Определить структуру и принципы реализации СМК
  • Описать общую политику управления компанией применительно к качеству
  • Идентифицировать ключевые процессы, требующие регулирования посредством внедрения политик, операционных процедур, инструкций и т.д.
  • Описать процессы, направленные на достижение целей СМК: контроль и обеспечение качества
  • Описать процессы, направленные на поддержание компетентности в отношении качества
  • Описать процессы, направленные на оценку применения, поддержку и анализ СМК

Целью внедрения СМК в компании является идентификация, гармонизация, формализация, контроль и совершенствование ключевых процессов компании, направленные на:

  • Создание и применение эффективных унифицированных инструментов, способствующих стандартизации и обеспечению контроля над процессами
  • Обеспечение условий, гарантирующих соответствие услуг, оказываемых компанией, регуляторным требованиям, отраслевым стандартам качества и ожиданиям Клиентов
  • Обеспечение юридической, репутационной и финансовой безопасности, а также достижение целей компании и Клиентов путем неукоснительного следования нормам закона и выполнения контрактных обязательств