МОДУЛЬ eDC / eSource / IWRS
Система для сбора клинических данных (EDC) / eCRF – это платформа для управления всеми аспектами, касающимися данных клинических исследований, включая: планирование, формирование и проверку баз данных, сбор информации, управление отклонениями, очистку данных, кодирование, экспорт и т. д.
Интерактивная система учёта и выдачи ИП (IWRS) в клинических исследованиях используется при рандомизации и управлении поставками. IWRS интегрирована в систему EDC.
Функции данного модуля:
- Гибкость архитектуры
- Быстрое и простое построение эИРК
- Быстрое создание и изменение в соответствии с поправками к протоколу
- Соответствие стандартам GCP E6 R2, GAМP 5, 21 CFR Part 11, GDPR, HIPAA
- Простой доступ для Исследователей и других участников исследования (специалисты по обработке данных, менеджеры по логистике, медицинские мониторы, специалисты центра, ответственные за ввод данных, мониторы и представители спонсора могут просматривать данные в режиме чтения)
- Система прошла процесс валидации
- Сохранение полного электронного следа
- Простая навигация в системе, возможность быстрого поиска, выбора и перемещения в рамках исследований, центров, субъектов и страниц
- Доступ к системе с любого девайса в любое время
- Возможность применения любых видов рандомизации и режимов дозирования
- Соответствие баз данных CDISC
Модули системы Smooth CTMS могут быть использованы как совместно, так и по-отдельности.
Использование всех модулей позволяет интегрировать данные клинического исследования в единую, структурированную платформу для быстрого анализа и упрощения процесса принятия решений.