МОДУЛЬ eTMF / eISF
eTMF-модуль – это простой в использовании электронный Файл Спонсора, используемый для организации и хранения документов и других данных клинического исследования.
eISF-модуль – это система электронного документооборота для исследовательских центров, участвующих в клиническом исследовании.
Электронный Файл Исследователя (eISF)/Электронный Файл Спонсора(eTMF) это не просто хранилище для документации, а эффективный инструмент, повышающий готовность к инспекциям в реальном времени, начиная с момента создания документов для CRO, Спонсоров и центров.
Прямой доступ к документам центра снижает количество недостающих документов, а также позволяет чаще проводить удаленные инспекции. Систематический процесс сбора документов, отчетности, а также оповещения системы об отсутствии необходимых файлов и автоматический контроль над истечением сроков действия предотвращает ошибки, негативно влияющие на ход клинического исследования.
Отдел клинических операций имеет возможность отслеживания рабочих процессов, обнаружения вероятных проблем в реальном времени и доступа к документам и данным Исследования между мониторинговыми визитами.
При наличии интегрированных eISF и eTMF мониторам нет необходимости полагаться на отправку документации по электронной почте или дожидаться следующего мониторингового визита для физической передачи документов. Команда центра может оперативно загружать документы в eTMF и eISF вне зависимости от их географического положения. Загруженные документы доступны к использованию в обоих разделах eTMF и eISF. Получение и ознакомление сотрудников центра с документами подтверждается при помощи электронной подписи.
Таким образом, благодаря электронному Файлу Исследователя и возможности удаленного доступа к документации, увеличивается скорость проведения КИ, ранее мониторы могли проверять бумажный Файл Исследователя только во время визитов.
Удаленный мониторинг центров, который возможен благодаря внедрению системы eISF, рекомендован Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA – Food and Drug Administration) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA – European Medicines Agency) как метод повышения эффективности проведения КИ и снижения затрат и времени на передвижения сотрудников, в особенности, принимая во внимание сложившуюся эпидемиологическую обстановку в связи с распространением COVID-19.
Модуль содержит разные уровни: уровень исследования, уровень страны, уровень центра, уровень персонала центра.
Уровень исследования включает: основные документы исследования, образцы документов, планы исследования, отчеты, протоколы телеконференций и пр.
Уровень страны содержит регуляторные документы, документы этического комитета, информацию о местных вендорах.
Уровень центра – это документы ЛЭК, отчеты о мониторинговых визитах, последующие письма, информация по обучению персонала, журналы, лицензии, аккредитации и т. д.
Секция, посвященная персоналу центра, включает документы сотрудников команды исследования: соглашения о неразглашении информации, декларации финансовой незаинтересованности (FDF), дипломы, сертификаты, резюме, страницы подписей протоколов и пр.
Прочие функции:
- Встроенная структура (оглавление) eTMF и eISF
- Возможности конфигурации структуры, позволяющие менять структуру под конкретное Исследование/Спонсора
- Информация об авторе документов, проверки, одобрениях и их датах, версиях, сроках действия
- Возможность загрузки документов партиями в разделы Исследования и центра
- Возможность единовременной отправки обновленных документов во все центры
- Подтверждение получения документов центром при помощи электронной подписи
- Централизованное обучение в рамках конкретного исследования
- Автоматическое назначение обучения в рамках конкретного исследования
- Возможность оставлять комментарии к каждому файлу
- Отслеживание заполнения разделов в реальном времени
- Настраиваемые уведомления с учетом ролевой модели управления доступом
- Загрузка документов с автоматической классификацией и присвоением имени
- Выгрузка документов
- Автоматическая проверка документов
- Отслеживание недостающих и просроченных документов
- Контроль срока годности документов
- Быстрое и простое обучение работе в системе
- Обеспечение готовности к аудитам
- Поддержка по электронной почте / телефону
- Оповещения по электронной почте и оповещения в системе при помощи цветовых индикаторов