Биомедицинская статистика
Smooth Drug Development предоставляет услуги по статистической обработке данных клинических исследований.
Статистический анализ данных – один из самых важных этапов любого клинического исследования. Работа специалиста по биомедицинской статистике важна как на этапе разработки протокола исследования при определении гипотезы эксперимента, дизайна исследования и расчета размера выборки субъектов исследования, так и при анализе данных, полученных в ходе исследования.
Известно, что требования регуляторных органов к статистике в клинических исследованиях постоянно растут. Неверно выбранная гипотеза или некорректный расчет размера выборки на этапе планирования могут привести к несостоятельности результатов исследования.
Размер выборки субъектов исследования влияет не только на успех самого исследования, но и определяет его сроки и стоимость. Использование различных гипотез и методик расчета могут давать результаты, отличающиеся в несколько раз.
В случаях, когда это научно обосновано, наши специалисты предлагают проведение исследований с адаптивным дизайном, что позволяет минимизировать размеры сравниваемых групп и, как следствие, сократить сроки и стоимость исследований.
Исследование с адаптивным дизайном – это исследование, в котором заранее предопределена возможность на основе промежуточных данных изменять один или несколько элементов дизайна исследования, таких как критерии включения, процедуры рандомизации, размер выборки, режимы лечения разных терапевтических групп, расписание процедур исследования, сопутствующая терапия, конечные точки и методы статистического анализа. Самые распространенные примеры таких исследований, с которыми наша компания имеет положительный опыт: исследования с пересчетом размера выборки по результатам промежуточного анализа и комбинированные исследования II-III фазы.
Работа специалиста по биомедицинской статистике начинается на этапе разработки синопсиса протокола исследования, когда по имеющимся литературным данным строится план эксперимента и просчитываются различные сценарии.
После утверждения протокола Спонсором исследования готовится документ, подробно описывающий все активности, связанные со статистической обработкой данных – план статистического анализа. Этот документ регламентирует порядок работы с программным обеспечением, переменными, отклонениями, выбросами, определяет сравнение результатов и критерии оценок.
Непосредственно перед закрытием базы данных клинического исследования специалист по статистике проверяет соответствие полученных данных плану статистического анализа, а после закрытия – проводит анализ и разрабатывает статистический отчет об исследовании, который содержит аналитическую и описательную часть.
В зависимости от требований Клиентов, для расчетов и моделирования наши специалисты используют программные пакеты SAS/STAT®, Statistica®, программный пакет R, Pass 13 и другие.
Наша компания предлагает услуги по:
- Определению гипотезы и конечных точек исследования
- Разработке различных вариантов дизайна исследования
- Расчету размера выборки субъектов исследования
- Проверке корректности расчета выборки при помощи специальных тестов
- Подготовке рандомизационных листов
- Разработке плана статистического анализа
- Статистическому анализу данных исследования и интерпретации результатов
- Разработке промежуточных и итоговых статистических отчетов