Фармаконадзор в исследовании
Smooth Drug Development предоставляет услуги по фармаконадзору в ходе проведения клинических исследований.
Фармаконадзор в период клинической разработки фармацевтического препарата представляет собой сбор информации по безопасности, ее анализ, а также предоставление отчетности в уполномоченные органы и всем заинтересованным сторонам.
Сбор и распространение информации осуществляется централизованно для всех исследований, проводимых с данным продуктом. Это означает, что в случае выявления новой информации о безопасности в одном исследовании, новые данные получат регулирующие органы и центры, участвующие во всех исследованиях с этим препаратом.
Фармаконадзор проводится в соответствии с планом фармакологической безопасности, который содержит информацию о безопасности препарата и ожидаемых нежелательных явлениях, критерии оценки связи с исследуемым препаратом, сроки предоставления отчетности о серьезных нежелательных явлениях и реакциях (СНЯ и СНР), процедуры отчетности по особым случаям, проект-специфичные формы и инструкции для всех стран проведения исследования.
Наша компания проводит фармаконадзор в соответствии с рекомендациями руководств ICH E2A «Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting», E2F «Development safety update report» и требованиями местного законодательства.
Фармаконадзор в исследовании включает:
- Разработку плана фармакологической безопасности
- Разработку проект-специфичных форм отчетности
- Получение, проверку и уточнение отчетов о СНЯ
- Подготовку экспресс и регулярных отчетов, их подачу в регуляторные органы и направление в исследовательские центры