Регуляторная поддержка
Smooth Drug Development предоставляет услуги по регуляторной поддержке в ходе клинических исследований.
Регуляторная поддержка – это комплексный процесс, который обеспечивает соответствие параметров клинической разработки продукта своей главной цели – получению регистрационного удостоверения.
Ключевые этапы регуляторной поддержки:
- Разработка регистрационной стратегии
- Получение разрешения на проведение клинического исследования
- Принятие результатов исследования для следующего этапа разработки
- Принятие результатов исследования для государственной регистрации препарата
Разработка регистрационной стратегии включает в себя оценку имеющейся информации о препарате и подготовку программы доклинического и клинического изучения продукта, необходимой для целей его регистрации по одному или нескольким показаниям.
В разработке регистрационной стратегии принимают участие специалисты по доклинике, разработке документов исследования и биомедицинской статистике, регистрации лекарственных средств, регуляторной поддержке, а также руководители проектов с профильным опытом. При необходимости наши специалисты делают официальные запросы в регуляторные органы для получения подробных консультаций.
Регистрационная стратегия включает в себя:
- Анализ имеющихся данных доклинического и клинического изучения
- Анализ информации о схожих зарегистрированных продуктах
- Анализ возможностей регистрации продукта по показаниям
- Подготовку плана доклинических и клинических исследований
- Подготовку проекта инструкции по медицинскому применению
- Запрос в регуляторные органы о достаточности планируемых исследований
- Оценку сроков и стоимости программы исследований и регистрации продуктов
По результатам разработки мы представляем отчет, который содержит:
- Проект инструкции по медицинскому применению
- Экспертную оценку проведенных исследований
- Объем необходимых доклинических исследований по типам
- Объем необходимых клинических исследований с указанием:
- Рекомендованных фаз клинической разработки
- Рекомендованного дизайна исследования в каждой фазе
- Примерного количества субъектов в каждой фазе
- Порядка регистрации продукта для особых групп пациентов
Существует два основных регуляторных риска:
- Отказ в выдаче разрешения на проведение клинического исследования (неверный выбор дизайна исследования, популяции пациентов, конечных точек, препарата сравнения, методов расчета выборки и оценки результатов, соотношения риск-польза, недостаток данных, полученных на этапе доклиники или в предыдущих исследованиях)
- Отказ в регистрации лекарственного средства по результатам успешно проведенного регистрационного исследования (несоответствие этапности клинической разработки, неверный выбор типа исследования для целей регистрации, недостаточность представленных данных, неверная методология проведения исследования)
Для того чтобы избежать указанных рисков необходимо рассматривать всю программу исследований как единое целое. Наша компания привлекает профессионалов из разных областей, чтобы всесторонне прогнозировать возможные результаты исследований и достигать заданного результата. При необходимости мы делаем официальные запросы в регуляторные органы для получения рекомендаций по тем или иным вопросам.
Мы предоставляем следующие услуги по регуляторной поддержке:
- Разработку (или экспертизу имеющейся) программы клинической разработки продукта и регистрационной стратегии
- Разработку (или экспертизу имеющегося) пакета документов на получение разрешения на проведение исследования, включая разработку документов клинического исследования
- Консультации с экспертами отрасли и ведущими клиницистами
- Подачу документов в регуляторные органы для получения одобрения клинического исследования
- Подачу документов в регуляторные органы в ходе исследования
- Согласование поправок в документы проводимого исследования
- Согласование поправок в выданное разрешение на проводимое исследование
- Разработку и подачу в регуляторные органы итогового отчета о клиническом исследовании