Исследования III фазы

Smooth Drug Development предоставляет полный спектр услуг по проведению многоцентровых клинических исследований III фазы.

После того, как в исследованиях II фазы получены данные об оптимальных дозировках и режимах введения препарата, проводятся регистрационные исследования.

Исследования III фазы делятся на регистрационные и пострегистрационные:

Фаза IIIa – это доказательные (конфирматорные) исследования с участием большой популяции пациентов (как правило, от 300 до нескольких тысяч). Исследования IIIa фазы спланированы таким образом, чтобы статистически достоверно подтвердить предварительно оцененные в ходе фазы II безопасность и эффективность препарата для определенного показания. По результатам проведения исследований IIIa фазы принимается решение о возможности первичной государственной регистрации препарата.

Фаза IIIb – это доказательные исследования, которые проводятся для сбора дополнительных данных в целях регистрации новых показаний препарата, дозировок и режимов дозирования, путей введения, новых лекарственных форм и дополнительных возрастных групп. По результатам исследований IIIb фазы принимается решение о возможности внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата.

Мы поддерживаем деловые связи с рядом партнерских исследовательских центров, которые на практике доказали свою способность к быстрому набору пациентов, а также предоставлению данных и документации высокого качества.

При необходимости мы привлекаем сеть направляющих клиник, предоставляем центрам подготовленный персонал для ведения немедицинской работы, а также помогаем получить аккредитацию и включиться в работу центрам, в которых есть редкая таргетная популяция пациентов.

Для получения разрешения на проведение исследования нужно представить:

• Информацию о составе лекарственного препарата
• Документ, содержащий сведения о показателях качества препарата
• Отчеты о проведенных клинических исследованиях в фазе II
• Программу клинической разработки препарата
• Проект инструкции по медицинскому применению
• Брошюру исследователя
• Проект протокола клинического исследования
• Информационный листок субъекта с формой информированного согласия
• Информацию о компенсациях пациентам
• Прочие материалы для предоставления пациентам
• Договор страхования пациентов
• Список исследовательских центров и биографии главных исследователей
• Подтверждение уплаты государственной пошлины за экспертизу документов
• Подтверждение уплаты государственной пошлины за выдачу разрешения

Проведение исследования проходит по следующей стандартной схеме:

• Предварительная оценка возможности проведения исследования
• Разработка документации исследования
• Подача в МЗ РФ на экспертизу документов исследования
• Отбор центров и заключение контрактов
• Подготовка центральной лаборатории
• Подготовка центров к проведению исследования
• Программирование и валидация баз данных
• Проведение совещания исследователей
• Получение разрешения на проведение исследования и импорт/экспорт
• Логистика медицинских препаратов и материалов исследования
• Одобрение в этических комитетах центров
• Инициация центров
• Клинический мониторинг
• Медицинский мониторинг и фармаконадзор
• Обработка данных и статистический анализ
• Аудит качества
• Подготовка итогового отчета по исследованию
• Закрытие центров