Кейсы
Терапевтическая
экспертиза/Опыт в Клинических исследованиях
Smooth понимает ключевую роль клинических
исследований в разработке и регистрации новых лекарственных препаратов и
методов лечения. Клинические исследования являются основой современной
доказательной медицины: они позволяют получать необходимые данные о новых
методах терапии и расширяют наши знания о здоровье человека.
Smooth обладает
экспертизой в широком спектре терапевтических областей, включая онкологию и
онкогематологию, кардиологию, женское здоровье, инфекционные заболевания,
неврологию и заболевания ЦНС, вакцины и редкие заболевания.
К каждому
исследованию и каждой нозологии мы подходим с полной вовлеченностью. Наши
специалисты в области клинических операций, регуляторных вопросов и медицины
разрабатывают оптимальную стратегию проведения исследования, чтобы новые,
зачастую жизненно важные методы терапии могли быстрее стать доступными
пациентам.
Наш опыт включает
исследования инновационных лекарственных препаратов, дженериков и биоаналогов.
Мы участвуем в
проектах на различных этапах жизненного цикла лекарственных препаратов — от
ранних фаз клинической разработки до пострегистрационных исследований.
Результаты ряда проведенных нами исследований стали основанием для регистрации
лекарственных препаратов.
Познакомьтесь
подробнее с нашим опытом и реализованными исследовательскими программами.
Онкология и
онкогематология
Клинические
исследования в онкологии становятся все более сложными. Работа с узкими
популяциями пациентов, большое количество процедур, фармакокинетические
исследования, применение новых комплексных схем терапии, высокая конкуренция за
пациентов, значительная нагрузка на исследовательские центры и необходимость
специализированного оборудования становятся стандартными составляющими
современных онкологических исследований.
Одним из ключевых
факторов успешного проведения сложных онкологических исследований в Smooth Drug Development является эффективная организация работы
исследовательских центров. Наша команда обеспечивает полный комплекс поддержки:
от подбора и подключения центров до организации логистики и управления
документацией.
Мы помогаем
снижать операционную сложность исследования и устранять логистические барьеры,
поддерживая исследователей в обеспечении безопасности пациентов и высокого
качества работы центров.
Мы также
предоставляем исследовательским центрам необходимые цифровые решения, включая eISF, которые позволяют оперативно и
качественно работать с данными, переводить документацию центра в цифровой
формат и автоматизировать работу с файлами исследователя, протоколами и
документами исследовательской команды.
Благодаря нашей
экспертизе и партнерскому подходу спонсоры могут доверить Smooth Drug Development управление онкологическими исследованиями
независимо от их масштаба и сложности.
Наш опыт включает
исследования как солидных опухолей, так и онкогематологических заболеваний, в
том числе рака молочной железы, колоректального рака, рака легкого,
миелодиспластического синдрома и хронического миелоидного лейкоза.
Помимо
клинических исследований III
фазы, мы уделяем значительное внимание исследованиям ранних фаз, включая
исследования First-in-Human.
Кардиология
Мы обладаем
значительным опытом проведения клинических исследований в области
сердечно-сосудистых заболеваний, включая исследования артериальной гипертензии,
тромбозов и других патологий.
Наш опыт
проведения независимой оценки клинических событий помогает обеспечивать высокое
качество данных. Благодаря уже сформированной сети исследовательских центров,
опыту реализации кардиологических проектов и согласованным шаблонам договоров
мы можем сокращать сроки запуска исследований и обеспечивать тщательный
контроль работы центров для достижения высоких показателей эффективности.
Женское
здоровье
Smooth
поддерживает долгосрочные отношения с исследователями, что позволяет нам быстро
определять наиболее подходящие центры для проведения клинических исследований в
области женского здоровья.
На протяжении
последних 15 лет Smooth
предоставляет CRO-услуги
фармацевтическим и биотехнологическим компаниям, разрабатывающим препараты и
медицинские решения для женского здоровья.
Наш опыт включает
клинические исследования в области контрацепции, болевых синдромов,
гинекологических инфекций, беременности и репродуктивного здоровья.
Мы гордимся тем,
что наша команда участвовала в исследованиях, результаты которых способствовали
регистрации вагинального контрацептивного кольца и лекарственного препарата для
лечения вульвовагинального кандидоза.
Инфекционные
заболевания
Наша команда
обладает значительным опытом проведения исследований при вирусных инфекциях,
включая COVID-19,
грипп, гепатиты B, C и D.
Мы особенно
гордимся участием в управлении полной программой клинической разработки
единственного одобренного препарата для лечения гепатита D (HDV). Наша команда отвечала за проведение исследований I, II и IIb фаз.
Редкие
заболевания
Smooth обладает
значительным опытом проведения клинических исследований при редких
заболеваниях.
Разработка
лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний часто предполагает
участие уязвимых групп пациентов, в том числе детей, что существенно повышает
сложность проведения таких исследований.
Работа с
уязвимыми группами и педиатрическими пациентами требует специализированной
экспертизы. Мы придерживаемся пациенто- и семейно-ориентированного подхода и
стремимся минимизировать нагрузку, связанную с участием в исследовании, как для
пациентов, так и для их семей.
Мы можем
организовать логистику, проживание, питание и поездки пациентов, а также визиты
врачей и медицинских сестер на дом.
Наша команда
имеет опыт полного управления логистикой пациентов и членов их семей при
посещении исследовательских центров. Мы понимаем специфику исследований редких
заболеваний: из-за ограниченного количества потенциальных участников каждый
пациент имеет особое значение. Поэтому мы готовы решать самые сложные
организационные задачи, связанные как с поездками пациентов в исследовательские
центры, так и с проведением визитов на дому.
В исследованиях
редких заболеваний мы также оказываем поддержку в разработке стратегии
клинической программы, оценке эпидемиологии и выборе стран для проведения
исследования, обеспечиваем статистическую поддержку при разработке протокола с
учетом ограниченной популяции пациентов, предоставляем консьерж-сервис для
пациентов, взаимодействуем с регуляторными органами и пациентскими
организациями.
Наш опыт включает
исследования при следующих заболеваниях:
- болезнь
Гоше;
- фенилкетонурия;
- X-сцепленная адренолейкодистрофия (X-ALD);
- муковисцидоз;
- гипофизарный
нанизм;
- первичные иммунодефициты, в том числе
у детей;
- пароксизмальная
ночная гемоглобинурия.
Вакцины
Наш обширный опыт
в области разработки вакцин позволяет поддерживать клинические исследования на
протяжении всего жизненного цикла программы.
Мы участвовали в
многочисленных проектах по профилактике COVID-19, MERS, гриппа, пневмококковой инфекции и полиомиелита, включая разработку вакцин для
педиатрической и пожилой популяций.
Мы разработали
эффективные подходы к набору участников различных возрастных групп — от
новорожденных до пожилых пациентов. Наша сеть исследовательских центров
включает центры вакцинации, амбулаторные учреждения и стационары, что
обеспечивает доступ к необходимым популяциям участников исследований.
Мы гордимся
участием в исследовании вакцины против COVID-19, результаты которого способствовали
регистрации препарата.
Неврология
Smooth обладает
многолетним опытом проведения клинических исследований в области нейронаук,
включая неврологию, болевые синдромы и психиатрию.
Наши специалисты
поддерживают тесные профессиональные отношения с ключевыми лидерами мнений,
исследовательскими центрами и пациентскими организациями, взаимодействие с
которыми играет важную роль в успешном проведении клинических исследований.
В области
психиатрии мы проводили исследования при депрессивных и тревожных
расстройствах, алкогольной зависимости, посттравматическом стрессовом
расстройстве (ПТСР) и шизофрении.
В области лечения
боли наша команда участвовала в исследованиях при мигрени, хронической
скелетно-мышечной боли, послеоперационной и онкологической боли, острой
послеоперационной и стоматологической боли, боли при травмах, дисменорее,
остеопорозе и других состояниях.
В исследованиях
боли мы активно используем решения ePRO. Электронные данные, сообщаемые пациентами,
позволяют эффективно фиксировать симптомы и обеспечивают более полную и
последовательную оценку физического и эмоционального состояния пациента и
качества его жизни.
Наша команда
также обладает практическим опытом исследований рассеянного склероза. В рамках
нескольких крупных наблюдательных исследований Smooth Drug Development обеспечила включение более 4 000
пациентов.
Мы гордимся тем,
что наша компания участвовала в нескольких исследованиях, результаты которых
способствовали выводу на рынок лекарственных препаратов для лечения шизофрении
и болевых синдромов.
Другие
терапевтические области
Наши клиенты
ежедневно работают над созданием новых методов лечения, в том числе для
пациентов, для которых существующие терапевтические возможности уже исчерпаны.
Мы помогаем
фармацевтическим и биотехнологическим компаниям преодолевать сложности
разработки инновационных лекарственных препаратов, используя широкий спектр
терапевтической экспертизы и накопленный практический опыт.
Наша экспертиза также включает:
- аллергологию;
- дерматологию;
- эндокринологию;
- гастроэнтерологию;
- общую
терапию;
- гематологию;
- гепатологию;
- иммунологию;
- нефрологию;
- офтальмологию;
- оториноларингологию;
- проктологию;
- пульмонологию;
- заболевания
органов дыхания;
- ревматологию;
- хирургию;
- травматологию.