Smooth Drug Development

2008年に初めて登記されたSmooth Drug Development（SDD)社は、ヒト用薬品向け国家販売許可取得における幅広い分野のサービスを提供する受託研究機関です。サービスの一例として、ロシア、バルト諸国、独立国家共同体（CIS）諸国内で顧客（製薬および生物工学関連会社）に代わって臨床試験の計画および実施があります。

SDD社は大規模国際臨床試験および地域のレジストリー研究を行っています。SDD社の顧客の一例として、アジア太平洋地域の会社を含むロシア大手および大手国際企業があります。弊社は短期で安価な研究の遂行に豊富な経験を持っています。

以下に弊社の提供するサービスを列挙します。

臨床試験の遂行

- コンサルティング
- プロジェクト管理
- 文書翻訳
- 臨床研究文書開発
- 臨床試験認可書類提出および入手 - 規制支援
- 薬品物流研究
- 臨床および医学的監視
- 中央実験室および生物学的分析
- 認可前医薬品の安全性監視
- データ管理
- 生物学的統計
- 治験報告書
- 第三者監査

医薬品登録

- 特許研究
- 臨床前研究
- 規制文書およびモックアップ開発
- 登録書類の構成
- 販売許可取得申請
- 認可後医薬品の安全性監視

SDD社はあらゆる種類の臨床試験を行っています。

- フェーズI研究
- フェーズII～IV研究
- 医薬品安全性監視の研究
- 科学者主導の研究
- 監視研究
- 患者レジストリー維持

SDD社は豊富で優秀な人材を持ち、有効で安価な医薬品開発に貢献します。

SDD社は、顧客要件に合わせて提供するサービスの継続的質向上に努めています。その実現のため、全従業員が顧客に提供するサービスレベルの継続的向上に尽力しています。SDD社首脳陣は、品質標準が非常に競争の激しい市場において長期に成功を収めるライフクリティカル・ファンダメンタルであるということを正確に理解し、それにこだわることで常に顧客の期待に応え、またはその上をゆくレベルのサービス提供に注力します。SDD社首脳陣は、従業員一人ひとりが職位を問わず卓越したスキル、技能、およびアイディアを開発し共通の目的達成に貢献できる環境づくりに全力で取り組みます。

品質管理システムについては、SDD社は2014年にMS ISO 9001:2008を取得しました。

SDD社の使命は、臨床試験と医薬品登録を有効で時宜を得た、コストパフォーマンスの良いプロセスで確実に実施することです。使命遂行の主な基準は、確保した顧客数の増加にあります。

SDD社の開発戦略は以下のとおりです。

- プロフェッショナル集団の最高能力の維持
- プロフェッショナル集団と顧客間で経験の蓄積、利用、および共有
- 品質標準へのこだわり、および部門要件の遵守
- サービス品質の継続的改善および品質基準の向上

企業理念： 高い倫理原則に基づき、あらゆる意志決定段階で社会的責任を負い、顧客第一主義で事業を遂行.

企業価値

- チームワーク
- 最高品質基準を満足する実施
- 統合性
- 革新的アプローチ
- 異なる見観点の尊重
- 他人の意見を傾聴

品質保証方針を実施する主な領域

- 従業員向け定期および能力向上研修の実施
- 既存客および見込客の要求事項や、サービスレベルに対する期待の系統的解析
- 国際標準（ISO 9001:2008）に基づいた品質管理システムの実行と継続的改善
- 信頼と協業に基づく顧客、請負人と相互に受益する関係を構築