Афлиберцепт

Клиническое исследование:

Исследование I фазы в офтальмологии (афлиберцепт)

Терапевтическая область:
Офтальмология — заболевания сетчатки

Фаза исследования:
I фаза | Международное исследование | Полный комплекс услуг КИО

Задача клиента:
Для проведения международного исследования I фазы афлиберцепта — препарата для лечения заболеваний сетчатки, включая возрастную макулярную дегенерацию, — спонсору требовалась опытная КИО, способная обеспечить полный цикл управления проектом: от разработки концепции исследования до подготовки финального отчета. Партнер должен был взять на себя сложную операционную реализацию проекта, обеспечить строгое соблюдение регуляторных требований и провести технически сложную оценку фармакокинетики (ФК), характерную для исследований ранних фаз.

Комплексное решение Smooth:
Smooth обеспечила полный комплекс услуг КИО на всех этапах исследования:
• разработка концепции исследования и операционное планирование;
• разработка регуляторной стратегии и подача документов;
• оценка возможностей исследовательских центров, их активация и запуск;
• клинический мониторинг и управление работой центров;
• координация фармакокинетических исследований и контроль биоаналитической части;
• управление данными и подготовка медицинской документации;
• подготовка финального отчета о клиническом исследовании.

Исследование было проведено за 7 месяцев. Особое внимание уделялось качеству, соблюдению регуляторных требований и прозрачному взаимодействию со спонсором.

Основные операционные и научные сложности:
Готовность центров и риски набора:
• несоответствия в оснащении, выявленные при инициировании центров;
• завышенные прогнозы по набору пациентов, потребовавшие оперативных корректирующих мер.

Сложная оценка фармакокинетики:
• крайне низкая концентрация препарата в системном кровотоке;
• недостаточная чувствительность первоначальных аналитических методов для определения препарата в плазме крови.

Проактивный и партнерский подход:
Команда Smooth применила риск-ориентированный подход, направленный на оперативное решение возникающих задач:
• оперативно провела повторную оценку центров и реализовала корректирующие мероприятия;
• активировала два дополнительных исследовательских центра, чтобы обеспечить выполнение плана набора в установленные сроки;
• организовала тесное взаимодействие со спонсором и биоаналитическими партнерами;
• обеспечила успешную валидацию высокочувствительного метода ФК-анализа, позволившего определять препарат в плазме крови.

Результаты:
• полный цикл реализации исследования — от разработки концепции до подготовки финального отчета;
• достижение целевых показателей набора без отклонений от протокола;
• соблюдение установленных сроков и требований GCP;
• 100 пациентов включены в исследование;
• инициированы 4 исследовательских центра.

Почему Smooth:
Smooth Drug Development сочетает стратегическое партнерство, научную экспертизу и проактивное управление рисками. Мы сопровождаем спонсоров на всех этапах — от разработки концепции исследования до подготовки финального отчета, в том числе в наиболее сложных клинических программах ранних фаз.