Послеоперационная спаечная болезнь

Клиническое исследование:

Исследование III фазы в хирургии (послеоперационная спаечная болезнь)

Терапевтическая область:
Послеоперационные состояния — спаечная болезнь

Фаза исследования:
III фаза | Международное исследование | Полный комплекс услуг КИО

О проекте:
Исследуемый препарат — новое лекарственное средство, разработанное для профилактики и лечения послеоперационной спаечной болезни. На момент проведения исследования препарат представлял собой инновационный подход в терапевтической области с ограниченным числом доступных методов лечения. После успешного завершения программы клинической разработки препарат был выведен на российский рынок.

Применение препарата в послеоперационном периоде требовало тщательного клинического наблюдения, координации с хирургическими бригадами и внимательного ведения пациентов в период восстановления. Спонсор привлек Smooth в качестве КИО полного цикла для сопровождения этой сложной программы III фазы в ЕАЭС регионе.

Задача клиента:
Проведение исследования III фазы было сопряжено со значительными операционными сложностями, обусловленными послеоперационным дизайном и новым для данной терапевтической области механизмом действия препарата. Лишь ограниченное число хирургических центров обладало необходимой экспертизой в лечении спаечной болезни и одновременно опытом проведения клинических исследований, что сужало возможности выбора центров и ограничивало потенциал набора. Кроме того, сложные требования протокола требовали четкой координации работы хирургических бригад и исследовательского персонала.

Комплексное решение Smooth:
Smooth обеспечила сопровождение клинического исследования на всех этапах, включая:
• разработку регуляторной стратегии и сопровождение подачи документов;
• подготовку медицинской документации и основных документов исследования;
• поиск и квалификационную оценку хирургических центров с необходимым опытом;
• активацию и мониторинг центров с учетом специфики послеоперационного ведения пациентов;
• текущее операционное управление и управление рисками.

Масштаб и сроки исследования:
• многоцентровое клиническое исследование III фазы;
• популяция: пациенты, которым проводились открытые операции на органах брюшной полости, включая повторные вмешательства, за исключением операций по поводу спаечной болезни или гнойного перитонита;
• планируемый объем выборки — 480 пациентов;
• одобрены 48 исследовательских центров;
• активный набор проводили 27 центров;
• набор пациентов завершен за 11 месяцев;
• исследование проводилось в специализированных хирургических центрах, имевших опыт клинических исследований при состояниях, связанных со спаечным процессом.

Основные сложности проекта:
• ограниченное число хирургических центров, обладавших опытом лечения спаечной болезни и проведения клинических исследований;
• необходимость согласовать хирургические процедуры со специальными требованиями протокола;
• строгие критерии включения и исключения, ограничивавшие темпы набора;
• необходимость внесения изменений в протокол для оптимизации набора без снижения научной обоснованности исследования.

Проактивный подход КИО:
Smooth применила структурированный подход, направленный на оперативное решение возникающих задач:
• выявила и активировала квалифицированные хирургические центры с подтвержденным опытом клинических исследований;
• провела специализированное обучение хирургов и персонала центров требованиям протокола и принципам GCP;
• оказала поддержку при планировании изменений в протокол и их внедрении после получения регуляторных одобрений;
• тесно взаимодействовала с центрами, чтобы встроить процедуры исследования в хирургические рабочие процессы;
• обеспечивала постоянный операционный контроль для минимизации рисков задержки набора и нарушения сроков исследования.

Результаты:
• успешно проведено сложное исследование III фазы при послеоперационной спаечной болезни;
• набор пациентов завершен в плановые сроки, несмотря на ограниченное число подходящих центров;
• достаточное число пациентов полностью завершили участие в исследовании, что позволило провести надежный статистический анализ;
• на протяжении всего исследования обеспечено соблюдение регуляторных требований и принципов GCP;
• получены клинические данные высокого качества по новому препарату;
• проект внес вклад в успешный вывод на рынок ЕАЭС первого в своем классе препарата для лечения спаечной болезни.

Значение проекта:
Исследование продемонстрировало способность Smooth эффективно управлять программами разработки новых препаратов при сложных послеоперационных состояниях. Проект подтверждает экспертизу компании в сопровождении инновационных методов терапии от поздних этапов клинической разработки до вывода препарата на рынок — в том числе в терапевтических областях с ограниченным предшествующим опытом и высокой операционной сложностью.