Хронический миелоидный лейкоз

Клиническое исследование:

Исследование III фазы в онкогематологии (хронический миелоидный лейкоз)

Терапевтическая область:
Онкология — хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ)

Фаза исследования:
III фаза | Международное исследование | Полный комплекс услуг КИО

О проекте:
Исследуемый препарат — новый ингибитор тирозинкиназы  следующего поколения, разработанный для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, резистентных к стандартной терапии или не переносящих ее. Препарат представляет собой инновационный вариант лечения, направленный на удовлетворение значимой медицинской потребности в терапии ХМЛ поздних линий, и успешно выведен на российский рынок.

Задача клиента:
Спонсор выбрал EAЭС и Индию в качестве основных стран для набора пациентов. Для управления крупным международным исследованием III фазы в нескольких странах со сложной регуляторной и операционной средой требовалась опытная КИО полного цикла. Ключевыми приоритетами были соблюдение регуляторных требований, безопасность пациентов, высокое качество данных и ускорение набора в странах с наибольшим потенциалом.

Комплексное решение Smooth:
Smooth обеспечила полный комплекс услуг КИО на всех этапах исследования — от первоначального планирования до проведения и закрытия центров:
• подготовка и подача документов в регуляторные органы, разработка стратегии получения одобрений с учетом требований каждой страны;
• оценка возможностей исследовательских центров, их активация и последующее управление;
• клинический мониторинг и координация логистики;
• контроль набора пациентов и оптимизация стратегии включения;
• контроль качества данных и управление операционными рисками.

Масштаб и география исследования:
• открыто более 53 исследовательских центров в Пакистане, Турции, EAЭС, Казахстане и Индии;
• EAЭС и Индия определены спонсором как основные регионы для набора пациентов;
• основной объем набора обеспечили центры в EAЭС и Индии.

Продолжительность исследования:
22 месяца

Основные сложности проекта:
В исследование были включены 180 пациентов.
• длительные сроки получения регуляторных одобрений в отдельных странах;
• сложности набора, обусловленные различиями в доступности стандартных методов лечения;
• необходимость быстро увеличить темпы набора в Индии в условиях высокой конкуренции среди онкологических исследований;
• необходимость обеспечить строгий этический контроль в странах с различными системами здравоохранения.

Целевая стратегия ускорения набора:
Для ускорения набора пациентов в Индии Smooth реализовала комплекс целевых инициатив:
• привлекла специализированные организации по управлению исследовательскими центрами (SMO) с подтвержденным опытом проведения онкологических исследований;
• усилила процессы выявления и предварительного скрининга пациентов в исследовательских центрах;
• организовала специальные информационно-скрининговые мероприятия для пациентов в Индии, направленные на выявление, информирование и предварительную оценку потенциальных участников;
• ускорила маршрутизацию пациентов и повысила долю пациентов, включенных в исследование по результатам скрининга.

Проактивный риск-ориентированный подход:
Smooth применила структурированную операционную модель, основанную на управлении рисками:
• тесно взаимодействовала с местными регуляторными органами в процессе получения одобрений;
• непрерывно отслеживала показатели работы центров и оказывала адресную поддержку центрам с высоким потенциалом набора;
• заблаговременно выявляла возникающие проблемы и оперативно реализовывала корректирующие мероприятия;
• обеспечивала прозрачное взаимодействие со спонсором и регулярную отчетность по рискам.

Результаты:
• успешно проведено крупное международное исследование III фазы в онкогематологии;
• целевые показатели набора достигнуты благодаря сфокусированной работе в России и Индии;
• набор в Индии ускорен за счет привлечения SMO и проведения специальных информационно-скрининговых мероприятий для пациентов;
• во всех странах обеспечено соблюдение регуляторных требований и принципов GCP;
• получены качественные клинические данные, необходимые для достижения регуляторных и коммерческих целей спонсора;
• проект внес вклад в успешный вывод на рынок EAЭС нового препарата для лечения ХМЛ.

Почему Smooth Drug Development:
Smooth сочетает международную операционную экспертизу с глубоким знанием локальной специфики, что позволяет эффективно проводить сложные исследования поздних фаз в онкологии. Наша модель КИО полного цикла обеспечивает спонсорам контроль процессов, высокое качество и уверенность при реализации программ III фазы в странах с различной регуляторной и операционной средой.