Злокачественное новообразование

Клиническое исследование:

Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности олапариба

Терапевтическая область:
Онкология — солидные опухоли

Тип исследования:
Исследование фармакокинетики (ФК) и биоэквивалентности (БЭ) | Полный комплекс услуг КИО

О проекте:
Олапариб — инновационный противоопухолевый препарат. Компания Smooth Drug Development обеспечила комплексное сопровождение клинического исследования фармакокинетики и биоэквивалентности, целью которого была оценка биоэквивалентности препарата натощак и после приема пищи у пациентов со злокачественными новообразованиями различных локализаций.

Дизайн исследования и популяция:
Исследование проводилось у пациентов со злокачественными опухолями различных локализаций после многократного применения каждого из исследуемых препаратов натощак и после приема пищи.
• многоцентровое исследование;
• продолжительность — 9 месяцев;
• одобрены 28 исследовательских центров;
• активированы 16 центров;
• активный набор проводили 12 центров;
• дополнительно активированы 4 резервных центра для снижения риска замедления набора;
• включены 72 пациента.

Большинство исследовательских центров находились удаленных в регионах. Центры в крупнейших городах запрашивали значительно более высокое вознаграждение для главных исследователей и медицинских организаций. С учетом ограниченного бюджета Smooth Drug Development выбрала региональные центры, которые предложили экономически обоснованные условия и при этом располагали достаточным пулом пациентов и высоким потенциалом набора.

Комплекс услуг Smooth:
Smooth обеспечила полный цикл управления клиническим исследованием, включая:
• инициирование и мониторинг исследовательских центров;
• обучение персонала центров;
• управление логистикой и поставками;
• контроль работы с образцами для ФК-анализа;
• управление качеством и контроль соблюдения применимых требований.

Особенности и сложности ФК-исследования:
Фармакокинетический дизайн исследования требовал высокой точности операционных процессов и тщательной подготовки:
• строгого контроля стандартизированного питания для соблюдения предусмотренных протоколом условий приема препарата натощак и после еды;
• комплексного обучения персонала центров процедурам взятия, обработки, хранения и транспортировки образцов крови для ФК-анализа;
• координации хранения образцов с соблюдением температурного режима и их своевременной доставки;
• унификации процедур во всех участвующих центрах.

Комплексное решение Smooth:
• разработаны и внедрены стандартизированные планы питания для всех центров;
• проведено специализированное обучение требованиям к обработке и хранению образцов для ФК-анализа;
• организованы непрерывный мониторинг и операционная поддержка для обеспечения соблюдения протокола;
• обеспечены бесперебойная логистика и своевременная доставка материалов исследования.

Результаты:
• ФК/БЭ-исследование успешно завершено во всех 16 центрах;
• все 72 пациента включены и прошли оценку в соответствии с протоколом;
• получены качественные фармакокинетические данные при приеме препарата натощак и после еды;
• не допущено задержек, связанных с логистикой или работой с образцами;
• обеспечено соблюдение регуляторных требований и принципов GCP.

Значение проекта:
Исследование подтвердило экспертизу Smooth в проведении сложных исследований фармакокинетики и биоэквивалентности у онкологических пациентов. Ключевыми факторами успеха стали точное операционное планирование, стратегический выбор центров с учетом бюджетных ограничений, эффективная активация региональных центров, тщательное обучение персонала и строгий контроль условий проведения исследования.