Грипп

Клиническое исследование:

Исследование II/III фазы при гриппе

Терапевтическая область:
Инфекционные заболевания — грипп

Фаза исследования:
II/III фаза | Международное исследование | Полный комплекс услуг КИО

О проекте:
Исследуемый препарат представляет собой инновационное средство для лечения гриппа. Smooth обеспечила комплексное сопровождение клинического исследования II/III фазы по оценке его безопасности и эффективности, содействуя разработке потенциально нового метода терапии острой вирусной инфекции с выраженной сезонностью.

Масштаб и дизайн исследования:
• клиническое исследование II/III фазы;
• включены 183 пациента;
• 2 исследовательских центра;
• набор пациентов проведен в сжатые сроки — в течение 1 месяца.

Комплексное решение Smooth:

Smooth Drug Development обеспечила комплексное сопровождение клинического исследования, включая:
• организацию набора и включения пациентов;
• активацию и мониторинг исследовательских центров, а также контроль эффективности их работы;
• подготовку и подачу документов в регуляторные органы и этические комитеты;
• координацию логистики и обеспечение центров материалами исследования;
• текущее операционное управление и управление рисками.

Основные сложности проекта:

• исследование пришлось на окончание эпидемического сезона, что существенно сократило число доступных пациентов;
• сезонное снижение заболеваемости создавало высокий риск задержки набора;
• требовались оперативное принятие решений и тесная координация работы с исследовательскими центрами.

Проактивный подход КИО:

Команда Smooth реализовала ускоренную операционную стратегию:
• ежедневно взаимодействовала с центрами для выявления и скрининга пациентов, соответствующих критериям исследования;
• обеспечивала оперативную поддержку центров, чтобы максимально эффективно использовать ограниченное сезонное окно для набора;
• непрерывно отслеживала динамику набора и оперативно устраняла возникающие затруднения;
• гибко адаптировала операционные процессы к изменениям числа доступных пациентов.

Результаты:

• 220 пациентов включены в исследование в 3 центрах всего за один месяц;
• сроки исследования соблюдены, несмотря на сезонные ограничения;
• в условиях жестких временных ограничений собраны клинические данные высокого качества;
• на всех этапах исследования обеспечено соблюдение регуляторных требований и принципов GCP.

Значение проекта:

Этот проект демонстрирует способность Smooth эффективно проводить динамичные исследования в области инфекционных заболеваний в условиях ограниченных сроков и высокой операционной нагрузки. Ключевыми факторами успеха стали быстрый набор пациентов, гибкость операционного управления и эффективное взаимодействие с исследовательскими центрами даже в сложных сезонных условиях.