印度的临床试验

印度正在成为开展临床试验的理想目的地。 

印度开展临床试验的历史悠久，一直是全球临床研究领域的积极参与者。印度临床试验的基础可追溯到20世纪60年代和70年代，当时跨国制药公司开始在印度人口中开展试验，评估其产品的安全性和有效性。

早些年，印度的临床试验主要集中在疟疾、肺结核和麻风病等传染性疾病的药物测试上，这些疾病在印度十分普遍。

2001年，中央药品标准管理组织（CDSCO）引入了良好临床实践（GCP）指南，使印度的法规与国际标准接轨。

2005年，印度医学研究委员会（ICMR）发布了涉及人类参与者的生物医学研究伦理行为准则，进一步加强了临床试验的伦理框架。

多年来，印度开展的临床试验数量显著增加。印度拥有庞大而多样化的患者群体、合格的医疗保健专业人员以及与西方国家相比较低的试验成本，这些都是印度成为临床试验目的地的吸引力所在。 

在印度进行临床试验有很多原因:

印度人口众多。截至2021年9月，印度人口约为13. 66亿。印度是仅次于中国的世界第二人口大国。多年来，印度人口一直在稳步增长，印度以其多样化的人口结构、丰富的文化和不同地区的多种语言而闻名。

印度是一个以民族和文化多样性著称的国家。印度人口由不同的民族和种族组成。 

印度有着悠久的移民和文化交流历史，这进一步促进了印度人口的多样性。几个世纪以来，来自中亚、波斯、阿拉伯国家和欧洲等不同地区的人口迁徙到印度不同地区定居。因此，印度的人口受到了遗传、语言和文化因素的混合影响。这使得印度成为临床试验的理想之地，因为印度人口多样且数量庞大。 

人口众多也意味着患者人数众多。由于人口众多、社会经济条件、生活方式改变和医疗基础设施等因素，印度面临着各种疾病的沉重负担。

印度实行多方付费的全民医疗保健模式，由公共和私人医疗保险以及几乎完全由税收资助的公立医院共同提供资金。2020-2021年，印度仅将其GDP的1.8%用于卫生事业。印度的医疗支出指数排名第155位。医疗保健支出低导致缺乏诊断、缺乏治疗、医疗自付费用高以及患者人口众多。

以下是一些印度最常见的疾病：

心血管疾病：心血管疾病，包括心脏病、中风和高血压，是印度人死亡和发病的主要原因。 

呼吸系统疾病：慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和呼吸道感染等呼吸道疾病在印度很常见。 

糖尿病: 印度的1型和2型糖尿病发病率都很高。与糖尿病相关的并发症，如心血管疾病和肾脏疾病也很常见。

传染病：印度面临着严重的传染病负担，包括结核病（TB）、疟疾、登革热、肝炎和艾滋病毒/艾滋病。 

癌症: 癌症是印度一个日益严重的健康问题。常见的癌症包括乳腺癌、宫颈癌、肺癌和口腔癌。 

精神疾病：在印度，包括抑郁症、焦虑症和药物滥用在内的精神疾病日益被视为一个重大的公共卫生问题。

母婴健康问题：母婴健康问题，包括营养不良、新生儿疾病、婴儿死亡率和孕产妇死亡率，仍然是印度面临的重大挑战。 

申办者有很多机会在印度招募受试者。在印度，很大一部分人无力支付自己的医疗费用，他们选择参加临床试验，因为这样他们就能保证得到治疗和保健，否则他们就无法得到治疗和保健。

印度的临床试验基础设施完善，拥有大量的医院和医生。

根据2021年的数据，印度有超过25,000家注册医院。这一数字包括各种类型的医院，如政府医院、私立医院、专科医院、地区医院和初级保健中心。这些医院的规模、能力和服务范围各不相同。

根据现有数据，印度全国约有130万张病床。这些病床分布在不同类型的医疗机构，包括政府医院、私立医院、专科医院、地区医院和初级保健中心。

2014年，印度约有110万名注册医生。注册护士和助产士的数量也非常多。上述数据表明，临床试验的医院和医生有多种选择。 

印度的医患比例相当高。在美国，每384名病人对应一名医生，而在印度，每1242名病人对应一名医生。

除了完善的临床试验基地基础设施外，还有良好的临床试验支持服务提供商基础设施，如CRO、实验室、数据管理和生物统计公司。大多数全球CRO都在印度设有分支机构。 

大城市集中了大量患者，为临床试验注册提供了极大的便利。 

印度拥有多个特大城市和大都市区，包括孟买、德里、加尔各答、钦奈、班加罗尔和海德拉巴。这些城市是经济和文化中心，吸引着来自农村地区的人们前来寻求更好的就业机会和生活条件。印度城市人口约为423,460,000人。印度的主要城市拥有大量的临床研究机构和KOL。大多数医生讲英语。 

尽管英语不是国家语言，但它在中央政府以及各邦政府和机构中被广泛用于官方和行政目的。英语在全国的交流、教育、商业和司法中发挥着重要作用。英语还被许多教育机构广泛用作教学媒介。在印度，英语很容易被用于临床试验。

印度能为临床试验申办者带来巨大的经济效益。例如，医疗保健行业的薪资因专业、经验和就业类型而异。医生的平均年薪从60万印度卢比到20万印度卢比不等，专科医生和私人医生的年薪通常更高。在美国，医生的工资是印度的8-10倍，由于劳动力成本较低，因此是开展低成本临床试验的理想之地。CRO的预算和研究机构/研究者的费用也有可能降低。 

印度制药业是该国规模最大、发展最快的行业之一。它在国内医疗保健和全球医药市场中都发挥着重要作用。

2021年，市场规模将达到400-450亿美元。多年来，该市场一直在稳步增长，预计将继续保持增长势头。

印度是向世界各国出口非专利药、活性药物成分（API）和制剂的主要国家。印度以其低成本制造能力而闻名，这使其能够向全球提供负担得起的药品。

该国拥有强大的仿制药制造业，以具有竞争力的价格为世界各国生产各种药品。

印度制药业正越来越多地投资于研发活动，以开发新药、改进现有制剂和提高生产工艺。该行业一直积极参与开发新型给药系统和开展临床试验。

印度临床试验注册中心（CTRI）成立于2007年，是一个公众可访问的数据库，用于注册和跟踪在印度开展的临床试验。

CTRI包含不同治疗领域数千项临床试验的信息。这些试验既包括介入性研究（测试新药、新疗法或新设备），也包括观察性研究（收集患者数据而不进行介入）。印度注册的临床试验数量逐年增加，这表明该国的研究活动仍在继续。

2021年，印度批准了100多项全球临床试验，为2013年以来的最高纪录。2021年，印度批准了184项国内临床试验。2020年，印度也有87项全球临床试验。2019年为95项，2018年为76项，2017年为71项。

2021年印度临床试验市场规模为19.3亿美元，预计2022年至2030年的复合年增长率（CAGR）为8.2%。

从2009年到2014年，共有1442项美国赞助的试验在印度进行。印度已成为临床试验外包的热门地区。 

2014年，监管机构对某些试验或临床试验过程的某些方面实施了临时中止或限制。采取这些行动是为了解决与受试者安全、道德实践和监管合规相关的问题。监管机构采取这些措施是为了确保试验以符合道德的方式进行，遵循良好的临床实践，并将参与者的安全放在首位。

总体而言，印度政府已经做出了巨大努力，通过简化和修订临床试验法规，建立一个结构化的认证程序来认证研究者、试验场地和伦理委员会，使伦理委员会有效运作，并确保严格遵守知情同意准则，从而提高患者安全。

印度对临床试验实施了严格的法规和指导方针，以确保对参与者的保护和试验过程的完整性。目前，印度药品管理总局（DCGI）和印度医学研究理事会（ICMR）在印度临床试验的监督和监管方面发挥着关键作用。 

中央药品标准管理组织（CDSCO）隶属于印度政府卫生和家庭福利部，总部设在新德里，是印度的国家监管机构。印度药品管理总局（DCGI）是CDSCO的官方成员，也是印度临床试验审批的最终监管机构。 

在印度进行临床试验的审批过程涉及多个监管步骤，以确保研究的道德进行和参与者的安全。以下是印度临床试验审批流程概览：

提交试验申请：申办者或研究者向印度药品管理总局（DCGI）或相应的国家发证许可机关（SLA）提交申请，请求批准开展临床试验。文件在线提交。监管机构将评估临床试验的科学性、安全性、试验方案、研究者资质以及是否符合监管要求。根据审查结果，监管机构可能会批准开展临床试验、要求修改方案或拒绝申请。申办者或研究者可能被要求解决监管机构关注的问题或提供监管机构要求的补充信息。

该方案由独立的机构伦理委员会（IEC）或独立伦理委员会（IEC）进行伦理审查。

如果试验涉及进口研究产品或在印度生产研究产品，则需要从中央药品标准控制组织（CDSCO）获得单独的许可证。

印度的监管框架允许同时提交监管申请和机构伦理委员会（IEC）批准申请。

试验审批过程需要3-4个月。大多数文件可以用英语提交。ICF和患者文件必须翻译成所有州的语言。 

根据FDA的检查，印度的临床试验质量是合格的。FDA共进行了55次检查，结果如下：

35次为NAI

18次为 VAIs 

2 次为OAIs*

NAI：无行动指示。在检查过程中未发现异常情况或做法（或发现的异常情况不足以采取进一步的监管措施）。

OAI：官方行动指示。建议采取监管和行政行动。

VAI：自愿行动指示。发现有异议的条件或做法，但该机构不准备采取或建议采取任何行政或监管措施。

印度人口众多，医疗费用低廉，能够以较低的成本开展试验，因此已成为国际公司开展临床试验的良好目的地。

印度人口众多，其中相当一部分人是 "药物天真者"，患有许多潜在新药所针对的疾病。印度医疗成本低，监管环境明确，是临床试验外包最有利的目的地之一。

印度正在成为合同临床研究服务的自然选择和最终目的地，原因如下:

降低基础设施成本，加快临床试验的受试者招募速度

快速注册缩短了临床试验时间

人口众多，疾病种类繁多

具有竞争力的成本 优势

患者登记率高

良好的患者依从性和保留率 

坚实的基础设施

良好的监管环境

治疗无效患者比例较高

符合GCP

无需将文件翻译成当地语言（ICF和患者文件除外）

CTRI临床试验注册提高了临床试验过程的透明度

Smooth Drug Development是一家为欧洲、独联体、中东和印度提供全方位服务的CRO。Smooth Drug Development在印度设有办事处，并拥有一支经验丰富的本地团队来有效管理临床试验。 

Smooth Drug Development有能力在印度提供I-IV期临床试验的全方位服务：

项目管理

法规支持

医学写作

生物医学统计

研究可行性

数据管理/IWRS

ePRO

eTMF/eISF服务

物流和仓储

临床监测

集中监控

医疗监控

药物警戒

中央实验室

患者物流

临床试验报告