研究可行性
Smooth Drug Development 公司提供在俄罗斯、独联体和波罗的海国家进行临床试验的可行性和选址的评估。
临床试验文件的制定过程始终包括对未来研究可能性的评估，包括获得批准、招募和患者保留以及技术和后勤限制。
这些因素影响到研究分类学、地理覆盖范围、研究地点、患者群体、研究设计方法的选择，并因此影响到主办方研究的时间和成本。
临床试验可行性评估期间收集的数据是研究预算和时间表的基础。在此阶段作出的预测的准确性决定了产品进一步开发和注册的时间。过于乐观的做法可能会导致延长试验期限，并推迟产品推出。
研究可行性包括：
科学、医学和伦理方面（方案/研究层面）
- 科学价值
- 实用医学候选分子的相关性
- 该病的流行情况
- 标准治疗的可用性
- 是否有替代的治疗方案
- 患者的风险-效益比
监管方面（国家层面）
- 计划国家监管机构的要求
- 特定国家协议版本的需求
- 审批的可能性和时间表为：
- 临床试验进行
- 研究药物进口
- 生物样品出口
后勤方面(研究/国家层面)
- 使用仓库的需求及其可用性
- 与研究产品和生物样本的温度控制、装运时间表和储存有关的限制因素
- 要求：
- 研究药物进口
- 生物样品出口
- 退回/销毁未使用的研究产品
操作和临床方面（场所层面）
- 考虑到治疗标准而进行研究的能力
- 有机会接触到大量患者
- 研究地点的设备可使用性
- 主要研究员的能力
- 现场工作人员的可用性
- 招募潜力
- 道德委员会的要求
- 竞争性试验的影响
- 进行研究的特殊条件
财务方面（中心层面）
- 类似研究的付款补助
- 拟议付款的充分性
- 诊断程序的费用
- 转诊费和保留患者的费用
技术方面（中心层面）
- 由于以下技术工具的限制：
- 随机化
- 收集临床数据
- 中央成像审查
- 按地点收集数据的电子工具
- 患者报告数据的电子工具
作为可行性评估和初步选址的结果，我们的专家准备了一份详细的报告，其中包括评估结果和潜在研究地点的清单。