临床研究报告

Smooth Drug Development 公司提供整个医学写作过程的服务，包括临床研究报告或CSR准备。

CSR是对临床试验所得数据的单个临床研究和统计分析的"综合"完整报告。

监管机构对临床研究报告的批准在很大程度上取决于数据的完整性、准确性和一致性、统计方法是否符合研究方案，以及对研究方案偏差的解释。

我们的医学作家在I-IV期临床研究、治疗等效性试验、生物等效性试验、生物仿制药和新药试验方面有丰富的经验。

自2011年以来，我们公司已经编写了70多份临床研究报告。我们感到自豪的是，我们公司的临床研究报告从未被监管机构拒绝。

我们的医学作家按照俄罗斯和国际标准，GCP、EMA、FDA要求和公司SOP。

解释临床研究结果时，我们邀请相关适应症的关键意见领袖。临床研究报告可以用俄语或英语编写。

在俄罗斯进行的研究的临床研究报告根据俄罗斯联邦卫生部联邦政府预算机构"医药产品专家评估科学中心"的要求编写。

我们的医学作家定期接受培训并参加由SCEEMP举办的研讨会，这使我们能够考虑到最新的监管要求。

我们的专家按照ICH E3"临床研究报告的结构和内容"对结构、格式和内容的要求编制研究报告。