集中监测
作为临床试验全面服务支持的一部分，Smooth Drug Development公司提供集中监测服务。
集中监测是基于风险的监测方法1 的核心。FDA和欧洲药品管理局鼓励集中监测。
集中监测是一个定期远程收集临床研究关键指标数据的过程，对临床研究进行处理和分析，以识别潜在的不一致、缺失的研究数据。获得的结果可用于调整研究地点临床监测的策略和研究计划。
在每次研究之前，临床操作、生物统计学家和数据管理团队都会确定临床试验的关键风险指标，并在研究期间利用集中监测进行检查。比如说，
- 筛选失败百分比
- 未执行访问百分比
- 每个受试者在现场或研究层面的AE数量
- 现场或研究层面上的方案偏差数量
- 现场或研究层面的数据查询数量
集中监测有助于：
- 通过评估数据的缺失、不一致或异常分布、方案偏差，及早发现临床数据的风险
- 评估数据趋势，如站点内及站点间的范围、异常值和数据可变性
- 识别数据收集和报告中的系统性或重大错误
- 分析现场特点、不良表现和不合规情况
在进行集中监测后，团队有能力分析研究的趋势，例如站点内和站点间的数值范围、可归属性和数据可变性。团队能够评估场地的特点和性能指标。集中监测提供跨站点访问累积数据。根据性能指标，可以调整站点监测的频率和数量，并管理患者的注册。
集中监测有助于简化试验，同时减轻劳动密集型和成本高昂的SDV。
Smooth Drug Development公司对所有多中心试验进行集中监测，无论其规模和复杂性如何。
1 FDA对基于风险的监测的定义：
RBM——是各种战略的适当组合，包括集中和现场监测实践，目的是保护人类受试者和试验的完整性
EMA对基于风险的监测的定义：
RBM——是预防性临床试验管理方法的重要组成部分，旨在识别、评估、控制、沟通和审查与临床试验在其生命周期内相关的风险，以保证保护试验对象的权利、福利、完整性和安全性，保证数据质量和试验可信度。