集中监测

作为临床试验全面服务支持的一部分,Smooth Drug Development公司提供集中监测服务。

集中监测是基于风险的监测方法1 的核心。FDA和欧洲药品管理局鼓励集中监测。

集中监测是一个定期远程收集临床研究关键指标数据的过程,对临床研究进行处理和分析,以识别潜在的不一致、缺失的研究数据。获得的结果可用于调整研究地点临床监测的策略和研究计划。

在每次研究之前,临床操作、生物统计学家和数据管理团队都会确定临床试验的关键风险指标,并在研究期间利用集中监测进行检查。比如说,

  • 筛选失败百分比
  • 未执行访问百分比
  • 每个受试者在现场或研究层面的AE数量
  • 现场或研究层面上的方案偏差数量
  • 现场或研究层面的数据查询数量

集中监测有助于:

  • 通过评估数据的缺失、不一致或异常分布、方案偏差,及早发现临床数据的风险
  • 评估数据趋势,如站点内及站点间的范围、异常值和数据可变性
  • 识别数据收集和报告中的系统性或重大错误
  • 分析现场特点、不良表现和不合规情况

在进行集中监测后,团队有能力分析研究的趋势,例如站点内和站点间的数值范围、可归属性和数据可变性。团队能够评估场地的特点和性能指标。集中监测提供跨站点访问累积数据。根据性能指标,可以调整站点监测的频率和数量,并管理患者的注册。

集中监测有助于简化试验,同时减轻劳动密集型和成本高昂的SDV。

Smooth Drug Development公司对所有多中心试验进行集中监测,无论其规模和复杂性如何。


FDA对基于风险的监测的定义:

RBM——是各种战略的适当组合,包括集中和现场监测实践,目的是保护人类受试者和试验的完整性

EMA对基于风险的监测的定义:

RBM——是预防性临床试验管理方法的重要组成部分,旨在识别、评估、控制、沟通和审查与临床试验在其生命周期内相关的风险,以保证保护试验对象的权利、福利、完整性和安全性,保证数据质量和试验可信度。