eTMF/eISF

作为全方位临床试验支持的一部分，Smooth Drug Development公司提供全面的电子试验主文件（eTMF）和电子研究员现场文件（eISF）服务。借助其eTMF/eISF模块，我们提供完整的远程试验方法的能力，包括文件收集和管理。

电子ISF整合到电子TMF中。因此，一般的研究文件和场地文件都以电子方式存储，这有助于24/7全天候检查。

Smooth Drug Development可以使用Smooth CTMS eTMF模块启动eTMF和eISF，并在整个试验过程中捕获完整的eTMF/eISF审计跟踪。

作为eTMF/eISF服务的一部分，我们提供以下服务：

• eTMF/eISF计划和模块培训
• eTMF/eISF设置
• 索引配置和与主办方的协议
• 文件自动命名
• 用户管理（网站、赞助商、CRO）
• 文件上传和处理
• 纸质文件处理和扫描
• 文件维护
• 质量控制和监督
• 完整性评估
• 实时eTMF完整性状态
• 检查准备条款
• 丢失或过期文件的警报
• CRA/CTA对文件的远程审查
• 为主办方和网站最终导出eTMF/eISF

使用Smooth Drug Development eTMF/eISF模块为各方提供了无数优势。

Smooth Drug Development之所以获胜，是因为我们不再需要为管理手册设置和打印数百万份文件，因此启动更快、效率更高。我们不需要派我们的CRA到临床研究地点审查临床研究文件。按照FDA和EMA的建议，进行远程现场监测的能力有助于我们的临床研究人员更有效地工作。相比审查纸质管理手册，现在我们可以更轻松地确定缺失的文件。我们的质量管理之所以获胜，是因为我们可以在很短的时间内从世界任何地方进行远程审核，而无需出差。

我们的赞助商之所以获胜，是因为他们对eTMF和每个站点的eISF文件有充分的了解，确保他们始终为审计做好准备。赞助商获胜还因为eTMF和eISF完全一致。

站点之所以获胜，是因为他们节省了数小时的时间（例如，打印文件供PI签名、多次复印文件），节省了设施空间，以及研究结束后文件的长期储存费用。

其他好处包括：

• 所有的文件集中在一个地方，轻松访问文件
• 无纸质管理手册
• 监测访问更容易
• 站点已准备好进行更多检查

Smooth Drug Development eTMF/eISF模块使我们能够提供一致的质量、完整性、及时性和监督，以实现和保持监管合规。