eTMF/eISF

作为全方位临床试验支持的一部分,Smooth Drug Development公司提供全面的电子试验主文件(eTMF)和电子研究员现场文件(eISF)服务。借助其eTMF/eISF模块,我们提供完整的远程试验方法的能力,包括文件收集和管理。

电子ISF整合到电子TMF中。因此,一般的研究文件和场地文件都以电子方式存储,这有助于24/7全天候检查。

Smooth Drug Development可以使用Smooth CTMS eTMF模块启动eTMF和eISF,并在整个试验过程中捕获完整的eTMF/eISF审计跟踪。

作为eTMF/eISF服务的一部分,我们提供以下服务:

  • eTMF/eISF计划和模块培训
  • eTMF/eISF设置
  • 索引配置和与主办方的协议
  • 文件自动命名
  • 用户管理(网站、赞助商、CRO)
  • 文件上传和处理
  • 纸质文件处理和扫描
  • 文件维护
  • 质量控制和监督
  • 完整性评估
  • 实时eTMF完整性状态
  • 检查准备条款
  • 丢失或过期文件的警报
  • CRA/CTA对文件的远程审查
  • 为主办方和网站最终导出eTMF/eISF

使用Smooth Drug Development eTMF/eISF模块为各方提供了无数优势。

Smooth Drug Development之所以获胜,是因为我们不再需要为管理手册设置和打印数百万份文件,因此启动更快、效率更高。我们不需要派我们的CRA到临床研究地点审查临床研究文件。按照FDA和EMA的建议,进行远程现场监测的能力有助于我们的临床研究人员更有效地工作。相比审查纸质管理手册,现在我们可以更轻松地确定缺失的文件。我们的质量管理之所以获胜,是因为我们可以在很短的时间内从世界任何地方进行远程审核,而无需出差。

我们的赞助商之所以获胜,是因为他们对eTMF和每个站点的eISF文件有充分的了解,确保他们始终为审计做好准备。赞助商获胜还因为eTMF和eISF完全一致。

站点之所以获胜,是因为他们节省了数小时的时间(例如,打印文件供PI签名、多次复印文件),节省了设施空间,以及研究结束后文件的长期储存费用。

其他好处包括:

  • 所有的文件集中在一个地方,轻松访问文件
  • 无纸质管理手册
  • 监测访问更容易
  • 站点已准备好进行更多检查

Smooth Drug Development eTMF/eISF模块使我们能够提供一致的质量、完整性、及时性和监督,以实现和保持监管合规。

我们可以确保您的记录高度安全、符合法规要求,并可随时查阅。