医疗监护

Smooth Drug Development 公司提供临床试验中的医疗监护服务。
医疗监护——是指在临床研究的各个阶段对医药产品开发提供专业的医学支持。研究医学监测员是研究疾病学的专业人员,在治疗实践和临床试验方面都有相当丰富的经验。
GCP要求主办方和CRO"指定适当的合格医务人员,随时为试验相关的医疗问题或难题提供建议。如有必要,可为此目的任命外部顾问"。
我们公司与许多不同治疗领域的高素质专家有业务关系。在所有的研究中,我们都会分配一名具有相关经验的医学监测员。
医疗监护是根据医疗监护计划进行的,该计划描述了本研究中进行的所有活动,如研究对象的资格审查、早期停药标准、安全评估程序、严重不良事件和意外反应报告(SAE和SUSAR)的审查条件、偏离标准、上市审查程序、研究人群审查标准等。
如有必要,我们会组织数据和安全监测委员会(DSMB),进行中间数据评估,并对研究的继续进行或研究文件的更改提出建议。
医学监测员的职能:
准备研究期间
  • 参与确定研究病症和患者群体
  • 参与制定研究假设
  • 界定效率和安全标准
  • 参与制定研究文件
  • 制定医疗监护计划
  • 为研究团队提供关于病理学的培训
  • 进行风险评估以减少筛查失败和方案偏差率
  • 参与数据和安全监测委员会
研究期间
  • 评估受试者的资格
  • 评估安全数据,以便为下一批患者开放招募
  • 为研究员提供24/7全天候咨询支持
  • 评估偏离方案的重要性
  • 评估受试者早期停药的必要性
  • 评价SAE的预期性和与研究药物的关系
  • 参与编写应急SADR报告
  • 检查列表以获取安全和健康数据
  • 参与编写定期安全报告
  • 参与研究文件的更新
临床阶段后
  • 研究人群的确定
  • 统计分析结果的评价
  • 参与编写研究结论
  • 参与编写最终研究报告