eTMF / eISF 模块

试验主文件（eTMF）/研究员现场文件（eISF）模块是一个集成工具，可以在一个地方管理所有研究文件和其他数字内容。

eISF部分旨在让研究机构能够访问所有适用的研究文件，上传文件和接收更新。

eTMF/eISF模块不仅仅是一个文件库，而是一个有效的工具，可以从为赞助商和网站创建文件开始，提高实时检查的准备程度。

直接连接到现场文件，通过访问减少丢失文件的数量，从而实现更频繁的远程检查。收集基本现场文件、报告以及提醒缺失文件和过期日期的系统化流程，有助于识别危及研究的合规性错误。临床运营团队可以根据具体的协议需求看到现场工作流程，实时识别可能出现的问题以取得进展，并在现场访问之间获得文件和数据。

有了这个集成的eTMF/eISF，CRA就无需依赖通过电子邮件发送重要文件或等到下一次现场访问时再手动提交文件。研究团队可以在几秒钟内将文件上传到eTMF和所有eISF，无论其位于何处。只需上传一次文件，因为文件在eTMF和eISF部分之间无缝流动。

通过实时了解和访问eISF加速了研究进展，而在过去，只有在CRA可以检查纸质ISF时，才能通过现场访问实现。

电子ISF提供了FDA和EMA推荐的远程现场监测的能力，帮助CRA在当今COVID-19引起的日益虚拟的环境中更有效地工作，同时减少旅行费用和时间。

该模块包括研究层面、国家层面、现场层面、研究人员层面的相关文件。例如，研究层面部分包括研究特定文件：基本文件和文件的主版本、研究计划、研究报告、TC会议记录等。

国家特定部分将包括与研究有关的国家特定文件：监管文件、EC文件、当地供应商文件等。

站点部分包括站点特定文件：LEC文件、现场可行性调查表、监测访问报告、跟进函、现场工作人员培训、日志、许可证、认证等。

人员特定部分将包括研究团队成员文件：数据隐私协议、FDF、文凭、证书、简历、协议/IB签名页等。

该模块的功能包括：