Russian Federation

俄罗斯:国家概况
俄罗斯,全称俄罗斯联邦,作为临床试验的地点,可以为制药公司提供许多优势。俄罗斯,正式名称为俄罗斯联邦,是欧洲最大的国家之一,世界上第九大国家。就面积而言,俄罗斯是最大的国家。 
俄罗斯有1.43亿人口,人口是非常多样化的。俄罗斯是一个多民族国家,全国有超过193个民族。在2021年的人口普查中,大约81%的人口是俄罗斯族人,19%的人口是少数民族。俄罗斯也是许多移民的家园,特别是来自中亚和高加索地区的移民。俄罗斯庞大而多样的人口有利于临床试验,因为它提供了接触代表不同人群的大量病人的机会。 
俄罗斯有一个集中的医疗系统,政府在提供医疗服务方面发挥着主要作用。该国医疗系统的资金来自于公共和私人资源的结合,其中大部分资金来自于政府。
根据俄罗斯的医疗保健系统,所有公民都有权享受免费的基本医疗保健服务,包括初级保健、预防性服务和紧急护理。 
俄罗斯的医疗系统是公共和私人医疗服务的混合体,在主要城市得到了良好的发展。俄罗斯的医疗系统由卫生部管理,包括全国各地的医院、诊所和其他医疗设施网络。
俄罗斯公民和合法居民有权在公立医院享受免费或低价医疗服务。公共医疗系统的资金来自税收、社会保障缴款和自付费用的组合。俄罗斯的私人医疗服务是通过自付费用、健康保险和雇主提供的健康福利来资助的。俄罗斯的医疗保健系统经历了重大变革,重点是改善医疗服务的获取和医疗设施的现代化。大城市有大型现代化医院,拥有新设备和广泛的诊断设施。大城市的病人可以很好地获得现代药品。另一方面,在该国的一些地区,特别是农村地区和一些城市,获得医疗服务的机会可能是有限的,患者可能渴望参加临床试验,并且可以找到没有药物依赖的患者。
与其他国家相比,俄罗斯的医院床位密度相对较高。 
俄罗斯拥有开展临床试验的完善基础设施。该国拥有大量高素质的医疗专业人员和研究人员,以及配备有现代医疗技术和设备的医院、诊所、实验室、诊断中心和研究中心网络。根据世界卫生组织(WHO)的最新数据,2019年,俄罗斯将有大约130万张医院床位。这相当于每千名居民拥有约8.9张医院床位的密度。根据世界卫生组织(WHO)的最新数据,2020年,俄罗斯将有大约44.3万名医生。这相当于每千名居民约有3名医生的密度。根据俄罗斯联邦国家统计局的最新数据,到2021年俄罗斯将有大约8300家医院和医疗中心。
俄罗斯的识字率非常高,几乎100%的人口都能读和写。根据世界银行提供的最新数据,2019年俄罗斯的识字率为99.7%。在俄罗斯,患者并不缺乏对临床试验知情同意书的理解。
根据联合国提供的最新数据,2020年,俄罗斯约有74%的人口生活在城市地区。该国最大的城市,如莫斯科和圣彼得堡,是主要的经济和文化中心,是该国大部分人口的家园。除了这些较大的城市之外,全国还有许多中型和小型城市,其中许多城市近年来经历了重大的增长和发展。俄罗斯最大的城市是莫斯科、圣彼得堡、新西伯利亚、叶卡捷琳堡、下诺夫哥罗德、喀山、车里雅宾斯克、鄂木斯克、萨马拉和顿河畔罗斯托夫。 
高度城市化为开展临床试验带来了一些优势,不需要开设很多临床研究基地,可以在主要城市开设基地。 
俄罗斯地区的人口主要死因包括心血管疾病、癌症和外部原因,如事故和伤害。俄罗斯人口的其他主要死因包括呼吸系统疾病、肝脏疾病以及传染病和寄生虫病。俄罗斯可以成为上述领域的临床试验的好地方。
俄罗斯的医药市场是世界上最大的市场之一,2020年的总价值约为230亿美元。国际公司为临床试验数据设定了高标准,俄罗斯公司在进行临床试验时也需要遵循这些标准。
俄罗斯的生活成本会因地区不同而有很大差异,莫斯科和圣彼得堡等大城市的价格一般较高。总的来说,俄罗斯的生活成本普遍低于许多其他发达国家。这对临床试验申办者来说,在CRO成本和PI现场付款方面可以节省很多费用。在俄罗斯进行临床试验可能会带来很多经济优势。
俄罗斯的临床试验状况 
在2022年,有34种新药将被美国食品和药物管理局注册。在这些FDA注册的新药中,有9种在俄罗斯进行了临床试验。 
根据FDA 2015至2019年药物试验快照总结报告,俄罗斯占全球加入临床试验的参与者的4%。
这表明俄罗斯的临床试验市场对全球药物开发是多么重要。 
根据俄罗斯临床试验注册处的数据,在俄罗斯有大约1000项正在进行的临床试验。该注册处包含9520项临床试验的信息。在所有正在进行的临床试验中,40%是由外国公司发起的,而俄罗斯本地赞助商占所有临床试验申请的60%。在俄罗斯最常见的治疗领域是肿瘤学、心脏病学、内分泌学、传染病。 
俄罗斯被纳入了很多招募缓慢的研究中,以赶上时间表并加速病人的招募。 
俄罗斯临床试验的质量
美国食品和药物管理局的检查表明,俄罗斯的临床试验数据质量很高。
FDA已经在俄罗斯进行了63次检查。结果是积极的:50个NAIs1,13个VAIs2 。 
1) 未指明行动(NAI),即在检查期间没有发现不良条件或做法(或所发现的记录的不良条件的重要性不需要采取进一步行动)。
2) 自愿行动指示(VAI),这意味着发现了令人反感的条件或做法,但机构不准备采取或建议采取任何行政或监管行动;或官方行动指示(OAI),这意味着将建议采取监管和/或行政行动。
Smooth Drug Development公司在试验中也有接受EMA对俄罗斯站点检查的经验。检查中没有发现站点的任何问题,这证明了俄罗斯的数据质量很高。
俄罗斯卫生部也持续检查俄罗斯境内的场所。这些检查的时间表在其官方网站上公布。 
俄罗斯的监管环境
俄罗斯临床试验的监管要求由《药品流通法》和《药品临床试验实施细则》进行规定,该法案于2019年进行了更新。 
临床试验的申请提交给俄罗斯联邦卫生部,由卫生部将文件转交给俄罗斯联邦国家预算局的药品专家评估机构和俄罗斯联邦卫生部的伦理委员会。这些文件的审议时间为40个工作日。提交文件包中的所有文件必须翻译成俄语。需要提交的文件包括协议、IB、ICF、PoA、GMP证书、生产许可证、CoA。IMPD是不需要提交的。在俄罗斯没有QP发布程序。 
要将药物运往俄罗斯,必须获得进口许可证。出口生物样本需要有出口许可证。 
由于俄罗斯是欧亚经济联盟的成员,必须遵循欧亚经济联盟的临床试验准则。在欧亚经济联盟注册的临床试验是按照欧亚经济联盟的要求进行的。还需要注意的是,在欧亚经济联盟注册药物可能需要病人在该联盟的某个成员国注册。欧亚经济联盟的其他国家包括白俄罗斯、亚美尼亚、哈萨克斯坦和吉尔吉斯斯坦。
摘要:俄罗斯的临床试验
俄罗斯拥有庞大的患者人口,这使其成为开展临床试验的诱人地点。在俄罗斯进行的临床试验还有许多其他优势:
  • 经证实的病人入院情况;
  • 成本效率;
  • 透明的监管环境;
  • 开展临床试验的基础设施完善;
  • 不需要经过QP的批准;
  • 不需要向卫生部提交IMPD;
  • 可以接触到大量的病人;
  • 获得药物治疗的患者;
  • ICH GCP是一个国家标准。
Smooth Drug Development--俄罗斯的一个跨国CRO:
作为一个值得信赖的CRO合作伙伴,Smooth Drug Development公司在俄罗斯和欧洲、独联体、欧亚经济联盟和印度的其他高招聘国家拥有全面的服务能力。我们为本地和国际生物技术、制药和CRO公司提供高质量的临床试验。Smooth Drug Development可进行本地和全球试验。