Ukraine
乌克兰在进行临床试验方面有各种优势:
- 完全符合ICH GCP(良好临床实践)国际标准。
- 临床研究领域的地方立法与欧洲立法保持同步。
- 由欧盟和美国的监管机构进行的监管检查结果分析表明,乌克兰在临床研究中的关键发现最少,仅次于俄罗斯。在1995年至2017年间,乌克兰62%的临床研究没有得到FDA的反对。统计数据基于NAI(无行动指示)1和FDA检查量2之间的比率。
- 监管审批时间最长为50天。
- 注册程序从接受申请到发放注册证书最多需要210天。
- 乌克兰位于东欧。
- 人口众多。截至2018年1月1日,乌克兰的人口为42 233 390人。
- 医疗保险体系不发达(只有不到3%的人口使用医疗保险)。
- 人均收入比欧盟低5倍。此外,医疗保健预算支出不足,医生的工资处于全国最低水平。它促使人们寻找额外的收入来源,包括参与临床试验。
- 对于绝大多数患者来说,临床试验是获得必要的合格筛查、免费使用创新药物治疗和永久医疗控制的唯一途径。它有利于快速注册,并降低退出率。
- 有许多配备先进设备的私人实验室和诊断中心。