生物医学统计

Smooth Drug Development 公司在临床试验中提供生物医学统计服务。

统计分析是临床试验的主要阶段之一。在研究设计准备、研究方案撰写、患者样本量计算以及临床研究中获得的数据分析中，统计员的工作至关重要。

众所周知，监管机构对生物统计学的要求越来越严格。错误的假设选择或错误的样本量计算会导致临床研究的失败。

样本量计算不仅影响到临床研究的结果，也影响到其时间表和成本。各种假设和计算方法的结果会导致巨大的差异。

在有科学依据的情况下，我们的专家可以准备适应性设计方案，这样可以缩短时间，降低试验预算。

适应性临床试验是指通过观察参与者在规定时间内的结果，并根据这些观察结果修改试验方案的参数来评估治疗方法的临床试验。此类修改可能包括纳入和排除标准、随机化程序、患者样本量、不同治疗组的治疗方案、治疗程序时间表、伴随用药、研究终点和统计分析方法。我们公司在适应性设计的临床研究方面有丰富的经验，包括中期分析导致样本量重新计算的研究和II-III期组合研究。

生物统计学家的工作开始于方案概要制定期间，此时研究计划的不同方案会根据现有文献数据进行计算。

在客户批准该方案后，将编制一份统计分析计划。统计分析计划是描述与统计分析有关的所有活动的文件。该文件规定了软件使用程序、变量、异常值，并定义了结果比较和评估标准。

在数据库锁定之前，生物统计学家评估所获数据是否符合统计分析计划。数据库锁定后，生物统计学家进行分析并制定统计报告，其中包括分析性和描述性部分。

根据客户的要求，我们的专家使用SAS/STAT®、Statistica®和程序包R、Pass 12等软件包。

统计报告提供给医学作家，由其编写临床研究报告。