数据管理/IWRS

数据是任何临床试验的基石。完整、准确、经彻底审查的数据使统计人员能够按计划进行统计分析，并将结果提供给医学作家，以便编写临床研究报告。

统计分析阶段的数据质量差，可能需要反复联系研究机构进行询问，将受试者排除在分析之外，并威胁到试验终点的实现和监管机构对临床研究报告的批准。

ICH GCP要求申办者和CRO在数据处理的每个阶段进行质量控制，以确保所有数据可靠并得到正确处理，并对所有试验相关活动使用验证系统和标准操作程序。正因此，我们公司数据处理的各个方面都由IT和数据管理部门的标准操作程序来规范，并且在内部审计中仔细记录和验证合规性。

在数据管理过程中，我们坚持三重验证的原则：使用经验证的系统、验证特定数据库、验证数据。

长期以来，数据收集的主要工具是纸质病例报告表（CRF）。在当今世界，使用纸质CRF在后勤方面更加复杂，增加了研究的时间和成本，因此2013年我们公司已经完全转移到电子CRF。自2013年以来，公司使用电子CRF进行了60多项研究，这些电子CRF由我们公司数据管理部门的专家开发和验证。

对于eCRF开发，我们的数据管理专家使用内部平台进行数据管理Smooth CTMS。该系统完全符合Title 21 CFR Part 11和CDISC的要求。需要时，数据可以以SDTM格式呈现。使用最新版本的MedDRA和WHO-DDE字典进行医学编码。

规范临床试验中数据处理的主要文件是数据管理计划，该计划在研究开始时制定，并由主办方批准。该文件包含了在特定研究中如何进行数据管理的所有信息：使用的系统、系统设计和管理组件、检查级别、数据验证和清理程序的描述。