临床试验中的药物警戒

药品临床开发过程中的药物警戒是对安全信息的收集、分析，并向主管部门和所有相关方报告。

对所有使用该产品进行的试验，集中进行信息收集和分发。这意味着，如果一项研究中出现了新的安全信息，则在所有使用这种药物的研究中，所有的研究点和监管机构都将收到新的数据。

药物警戒按照药物警戒计划进行，该计划包含药物安全性和预期不良事件、与研究产品关系的评估标准、严重不良事件和意外反应（SAE和SUSAR）的报告时限、特殊事件的报告程序、项目特定的表格和对研究中所有国家的说明的信息。

我们公司按照指南ICH E2A“临床安全数据管理：加速报告的定义和标准”、E2F“制定安全最新报告”和地方法规的建议进行药物警戒工作。